루게릭병 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’ 허가

아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처는 코아스템과 한양대학병원 세포치료센터가 개발한 근위축성측삭경화증(ALS·루게릭병) 치료제 ‘뉴로나타-알’의 품목 허가를 승인했다고 31일 밝혔다.

​국내에서 네 번째, 세계적으로는 다섯 번째 줄기세포 치료제 승인이다.

뉴로나타-알은 기존 치료제인 ‘리투졸’과 함께 투여하는 요건을 달아 희귀의약품으로 허가받았다.

루게릭병은 사지나 호흡근이 마비되는 신경계 희귀난치성 질환으로 환자 대부분이 발병 후 2~5년 안에 보조호흡에 의존하거나 사망한다.

전세계 환자수는 약 35만명이며, 치료제의 잠재 시장규모는 14조원으로 평가된다.

뉴로나타-알은 제2상 임상시험 결과 신체기능 저하를 72.9% 개선시키고, 환자의 81%가 시험약에 반응하는 것으로 확인됐다.

코아스템은 올해 안에 생산에 들어가 유영제약을 통해 제품을 판매할 계획이다. 추가적인 임상연구도 계속된다.

김경숙 코아스템 대표는 “해외 환자는 국내 전문병원에서 치료를 받을 수 있도록 사업을 준비 중에 있다”며 “앞으로 해외 각 지역별로 생산설비를 갖추고 병원을 확보해 나갈 것”이라고 말했다.