​국내서도 ‘가상‧증강현실’ 도입 의료기기 상용화 눈앞에

식약처, 허가기준 상반기 내 마련…의료기기 개발·허가 촉진 기대

[연합뉴스]

가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인이 이르면 상반기 중에 발간된다.

식품의약품안전처는 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가‧심사 기준을 마련 중이라고 15일 밝혔다.

가상현실과 증강현실은 의료기기 개발에 적용될 수 있는 새로운 기술로 주목받고 있다. 컴퓨터 단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등으로 촬영한 영상을 증강현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 ‘헤드마운트 디스플레이’(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 예다.

헤드 마운트 디스플레이는 사용자의 머리에 장착해 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출해 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치다.

국내는 현재까지 가상·증강현실 기술 적용 의료기기가 허가된 바 없다. 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품 등이 허가되고 있다.

식약처는 가이드라인 마련을 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다. 현재는 가이드라인을 업계·전문가 등에 공개해 의견 수렴 중이다.

가이드라인 내용에 따르면, 가상·증강현실 기술 적용 제품이 질병 진단‧치료‧경감‧예방‧처치에 사용될 경우 의료기기에 해당된다. 다만 의료인 교육·훈련용과 부작용 알림에 쓰는 건강관리용 등은 의료기기에 해당되지 않는다.

제품 성능은 사용자 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등으로 평가된다. 연령별·대상별 사용권고 시간, 비상시 작동정지 등 안전성도 고려된다.

식약처는 “가이드라인은 가상·증강현실 기술 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것”이라며 “합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나가겠다”고 밝혔다.