홍종학, 이번엔 의료기기 규제제거 해결사 될까…제2차 끝장캠프

‘제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프’ 개최

홍종학 중소벤처기업부 장관이 장애보조 기기체험을 하고 있다.[사진= 중기부 제공]

중소기업 규제 해결사를 자처한 홍종학 중소벤처기업부 장관이 이번엔 복잡한 의료기기 규제 제거를 위해 직접 업계 목소리 청취에 나섰다. 혁신형 중소 의료기기업체의 창의적인 의료기기 출시‧판매 걸림돌을 해결한다는 방안이다.

중기부는 5일 중소기업중앙회에서 홍종학 장관 주재 하에 ‘제2차 의료기기 분야 민관합동 규제해결 끝장캠프’를 개최했다.

홍 장관은 “의료기기 분야는 고령화 추세, 건강에 대한 관심고조, 웰빙 분위기 확산 등으로 빠른 성장이 기대되고 있고 분야”라며 “하지만 기존에 없던 제품으로 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 많다는 호소가 있어 2차 끝장캠프 대상으로 선정하게 됐다”고 말했다.

이날 끝장캠프에선 10개의 규제개선 과제가 다뤄졌다. ‘신규 혁신의료기기에 대한 인증의 어려움’에 대한 토론에선 어디까지 의료기기로 볼수 있는지와 인증기준 마련 방법 등이 쟁점으로 올랐다.

‘창의혁신제품 공공조달 및 판로확대’ 부분에선, 대기업 사회적 책임(CSR) 및 코이카 CTS프로그램에 대한 참여방안이 핵심으로 다뤄졌다. 또 ‘의료기기 변경 허가시 기존제품에 대한 일정기간 판매허용’ 여부를 판단할 필요가 있다는 입장도 제기됐다.

‘의료기기 전기･기계적 안전에 관한 공통기준규격 적용완화’ 목소리도 나왔고, ‘의료기기 폐기물 부담금 감면대상 확대’도 요구했다. 이외에도 △교육환경보호구역 내 멸균･분쇄시설 설치허용 △보험급여 품목인 안전바늘주사기 별도산정 적용 및 보험급여 상한금액 결정기준 합리화 △임상연구의 보험급여 적용 확대 등이 토론 주제로 다뤄졌다.

끝장캠프에 참여한 창업기업 휴이노 길영준 대표는 “기존에 없던 혁신제품을 만들어 놓고 의료기기 인증을 받지 못해 판로에 어려움이 있었다”며 “이번 토론을 통해 관계부처, 전문가의 의견을 들어 인증뿐만 아니라 대기업의 사회적 책임(CSR)활동과 해외원조 CTS 프로그램을 통한 판로 해법까지 찾을 수 있는 기회가 됐다”고 말했다.

홍 장관은 “토론과정에서 해결되지 않은 과제는 옴부즈만 규제DB에 등록하고 지속적으로 관리, 해결해 나갈 것”이라며 “혁신성장에 걸림돌이 되는 규제를 발굴해 분야별 끝장캠프를 지속적으로 추진할 계획“이라고 강조했다.

한편 이번 끝장캠프는 지난 4월18일 개최한 ‘제1차 스마트 e-모빌리티분야’ 끝장캠프에 이은 두 번째다. 첫 번째 끝장캠프에선 8개 과제가 논의됐고, 당시 미해결된 과제는 국무회의 보고 및 국조실 주관 관계부처 협의를 거쳐 ‘개인형 이동수단(PM) 도시공원 출입허용’ 등 7개 과제를 해결하는 성과를 도출한 바 있다.
 

홍종학 중소벤처기업부 장관(오른쪽 2번째)이 의료기기분야 민관합동 규제해결 끝장캠프에서 발언을 하고 있다.[사진= 중기부 제공]