​코오롱티슈진 상폐 여부 한차례 연기…美 임상3상 관건

미 식품의약국(FDA) 결정 이달 말 예고

[사진=코오롱티슈진 제공]

한국거래소가 코오롱티슈진에 대한 최종 상장폐지 결정을 한 차례 연기하면서 골관절염치료제 ‘인보사’의 미국 3상 임상시험 재개 여부가 더 중요해질 전망이다.

18일 업계에 따르면, 거래소 코스닥시장위원회는 코오롱티슈진의 상장폐지 심의를 한 차례 연기했다.

앞서 거래소는 인보사 주요 성분이 연골세포에서 신장세포로 뒤바뀐 것에 대해 코오롱티슈진이 상장심사 서류상 중요한 내용을 허위 기재·누락했다고 보고 지난달 26일 상폐를 결정했다.

이어 코스닥시장위원회는 18일까지 코오롱티슈진의 상폐‧개선기간 부여 여부를 심의해야 했으나, 코스닥 상장규정에 따라 연장(15일 이내)을 결정했다. 인보사 관련 미국 임상3상 재개여부와 검찰 수사 등 상황을 지켜볼 필요가 있다고 판단한 것이다.

지난 5월 FDA는 코오롱티슈진에 인보사 임상시험 중단을 통보하고 임상 재개 요건을 요구했다. 이에 코오롱티슈진은 인보사 세포 특성에 대한 확인시험 결과와 최종제품에 대한 시험 및 품질 관리 시스템 향상 등 시정조치 계획, 제품의 안전성 평가 자료 등을 지난달 26일 FDA에 제출했다. 통상 검토기간은 30일로, 이달 말 결과가 나올 예정이다.

이에 따라 코오롱티슈진은 시간을 벌게 됐다. FDA가 인보사 임상3상 재개를 허가하면 상폐 결정을 뒤집을 수 있는 가능성도 생겼다.

업계에서는 인보사 미 임상3상 재개를 회의적으로 보고 있으나, 어떤 결과가 나올지 예상하긴 어렵다.

코오롱티슈진 측은 최근 미 임상 재개 허가 시 임상을 가속화해 오는 2023년까지 완료하겠다는 계획을 공시를 통해 밝혔다. 특히, FDA가 신약허가 과정에서 조작된 데이터를 이용한 사실이 드러난 노바티스 척수성 근위축증 치료제 ‘졸겐스마’에 대해 판매유지 결과를 내린 것을 두고 기대감을 드러내고 있다.

FDA는 최근 졸겐스마 신약 허가심사신청서(BLA)에 조작된 데이터가 있었다는 사실에도 불구하고, 신약의 효능과 안전성, 품질에는 문제가 없다고 판단하고 판매를 계속할 수 있도록 결정했다.

업계 관계자는 “미 임상 재개는 코오롱티슈진의 마지막 희망이라고 볼 수 있다”며 “결과가 상폐 여부에도 큰 영향을 미칠 것”이라고 내다봤다.