비보존, 비마약성 진통제 '오피란제린' 임상 환자모집 계획 발표

[비보존]

신약개발 바이오기업 비보존이 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’의 엄지건막류(무지외반증) 임상 3b상 환자 선별검사(스크리닝)을 개시할 예정이라고 18일 밝혔다.

이범 임상시험은 미국 아리조나, 캘리포니아, 텍사스의 임상기관에서 진행된다. 현지 시간으로 17일 이후 스크리닝을 시작해 선별기준을 통과한 환자에 대해 수술을 진행한 후 7월 초 환자 등록이 이루어질 예정이다.

지난해 11월 비보존은 엄지건막류 임상 2b상에서 긍정적인 결과를 도출한 바 있다. 당시 환자 수가 적어서 일차 유효성지표인 12시간 통증면적합의 차이가 통계적 유의성에 도달하지는 못하였지만, 피험자 수가 충분하면 유의수준을 확보할 수 있는 차이임을 확인하였다.

회사 측은 이번 임상 3b상이 오피란제린의 효능을 최종 확증하는 시험이라고 설명했다. 수술후 통증강도가 4 미만인 경증 통증 환자를 배제하고, 구제 약물로 투여하는 오피오이드 용량을 기존 임상 2b상에 비하여 대폭 줄여 위약군과의 차이를 확보하겠다는 방침이다.

이두현 비보존 대표는 "기존 임상시험 데이터 분석에 기반하면 최적화된 프로토콜과 환자 수로 성공적인 결과를 얻을 것으로 예측된다"며 "이르면 올 12월 말에서 내년 1월초에 탑라인 결과가 도출될 수 있도록 박차를 가하겠다"고 밝혔다.