휴마시스, '주가 4%↑' 덴마크서 항원진단키트 자가 사용 조건부 승인 '강세'

휴마시스가 코스닥 시장에서 강세다.

[그래픽=홍승완 기자]

15일 한국거래소에 따르면 휴마시스는 오후 2시 52분 기준 전 거래일 대비 4.07%(40원) 오른 1만1500원에 거래되고 있다. 시장가격 기준 시가총액은 3936억원으로 코스닥 시장에서 242위다.

휴마시스가 코로나19 신속 항원진단키트에 대해 덴마크 내 자가사용 조건부 판매 승인을 획득했다는 소식이 나오면서 주가가 영향을 받는 것으로 풀이된다.

이번 승인은 덴마크 의약품청(DANISH MEDICINES AGENCY)으로부터 획득한 것으로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 Ag Test’ 제품이다. 비인두 및 비강 검체를 사용해 양성 및 음성의 결과를 15분 이내에 확인할 수 있다.

휴마시스 코로나 항원진단키트는 지난 2월 24일 체코에서 자가진단 첫 승인 획득에 이어 7일 오스트리아, 13일 덴마크까지 현재 총 3개의 국가에서 자가사용이 가능한 제품으로 등록 및 판매할 수 있게 됐다.

휴마시스 관계자는 “최근 식약처에서 발표한 코로나19 체외진단의료기기 허가 심사 가이드라인 4차 개정에 따라 국내 자가진단 임상시험기관을 선정하고, 자가사용 승인 요건에 맞도록 임상시험 계획에 대한 논의를 진행하고 있다”며 “국내에서도 확진자가 매우 빠르게 증가하고 있는 상황으로 임상시험심사위원회(IRB)의 승인과 더불어 임상기관과의 긴밀한 협의를 통해 최대한 빠른 시일 내로 임상시험을 마칠 계획이다. 또한 추가적으로 식약처에서 국내 코로나19 자가검사키트 조건부 허가에 대한 구체적인 신청요건이 발표되면 바로 접수할 계획을 가지고 있다”고 밝혔다.