에스엠티바이오, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득

[사진=에스엠티바이오]

에스엠티바이오가 우수 의약품 제조·관리 기준 인증(GMP) 첨단재생의료 세포처리시설의 식품의약품안전처 허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 첨단바이오의약품 제조 허가를 받은 국내 제약 및 바이오 회사 중 48번째다.

첨단바이오의약품과 세포유전자치료제 개발 및 취급을 위해서는 관련 법률에 의거해 세포처리시설, 첨단바이오의약품 제조업 및 인체세포 등 관리업 허가를 받아야 한다.

이 가운데 첨단바이오의약품 제조업 허가는 세포치료제의 원료 의약품 관리부터 완제 의약품 공급까지 모든 과정을 제공하기 위해서 필요하다. 이는 첨단재생의료 세포처리시설로서 채취, 검사, 처리된 체세포를 의료기관에 공급할 수 있는 시설, 인력 등을 충족함을 의미한다.

NK세포치료제 임상시험을 진행중인 에스엠티바이오는 2019년에 임상시험검체분석기관으로 지정됐다. 첨단바이오의약품 제조업 허가에 따라 회사는 위탁사 및 의료기관이 원하는 바이오의약품을 제조하고 생산하는 바이오위탁생산개발 사업을 본격 추진할 방침이다.

에스엠티바이오 관계자는 "담도암 NK세포치료제 개발 중인 에스엠티바이오는 임상에서 3명의 완전관해가 나타났고 오는 6월 ASCO학회에서 임상 결과를 발표할 예정"이라며 "다국적 제약사 MSD를 비롯해 국내외 제약사와 세포치료제 공동개발 및 판매에 대한 논의를 진행할 것"이라고 말했다.