올해 상반기 13개 제품 신약 허가

식품의약품안전청은 올 상반기(1월~6월)동안 허가된 의약품의 현황을 분석한 결과 의약품 허가(신고) 품목은 총 2612품목으로 지난해 상반기 3464 품목이 허가(신고)된 것에 비해 24.6% 감소한 것으로 나타났다고 24일 밝혔다.

식약청에 따르면 지난 2004년부터 5개년간의 허가(신고) 현황을 비교하면 2008년부터 품목허가(신고) 건수가 전년도에 비해 감소하는 경향이 나타났으며 특히 올해 상반기는 전문의약품 허가(신고)의 감소 경향이 두드러졌다. 이는 지난해 7월1일부터 전문의약품에 있어 품목별 사전 GMP(우수 제조 및 품질관리기준) 평가가 의무화됨에 따라 철저한 품질관리가 가능한 품목만이 허가받을 수 있게됨으로써 발생한 결과로 풀이된다.

이와 함께 상반기 동안 희귀의약품 3건, 생물학적 제제 1건 등 총 13개 제품이 신약으로 허가됐다. 그러나 국내 개발은 아니며 대부분 수입품목이어서 국내 제약사의 신약 개발을 위한 노력이 더욱더 요구되고 있다.

약효군별로 살펴본 상반기 허가(신고) 품목수는 질환의 치료에 사용되는 의약품보다는 '혼합비타민제', '단백아미노산제' 및 '칼슘제' 등 자양강장 관련제품의 허가가 272품목으로 총 허가 건수의 22%를 차지했다.

이는 인구고령화와 경제성장으로 건강에 대한 사회적인 관심이 고조되면서 이른바 해피 드럭(Happy Drug)에 대한 소비자들의 수요가 크게 증가하고 있음을 보여주고 있다.

또 제네릭 의약품의 경우 독성에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 및 임상시험성적에 대한 자료를 제출하는 대신 생물학적동등성시험자료로 허가받을 수 있으며 생물학적동등성시험 허가 현황은 우리청(식약청) 홈페이지에 공고하고 있다.

또한 DMF(원료의약품신고) 검토를 완료한 원료의약품은 현재까지 총 907품목이며 상반기에 추가된 품목은 신물질 원료의약품 21개를 포함해 총 58개이다. 이중 한국에서 생산하는 원료가 302개, 인도가 155개, 일본 및 중국이 각각 58개, 56개를 차지하고 있다.

아울러 상반기동안 원료의약품은 총 209품목이 허가됐으며 이 중 43%는 국내에서 제조하고 57%는 생산이 완료된 제품을 수입해 국내에서 포장하는 '소분'제조 품목이였다. 소분제조 품목의 주 생산국은 중국으로 향후 중국의 의약품 제조 및 품질 관리정책 및 동향 등에 대한 청저한 모니터링이 요구된다.

윤여표 청장은 "앞으로 의약품 허가심사 시스템의 선진화를 통해 의약품의 안전성·유효성을 국제 수준으로 끌어올릴 것"이라며 "아울러 민원원탁회의 및 품목설명회 등을 통해 심사의 신속화와 전문화를 도모해 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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