셀트리온, 바이오시밀러 임상 3상 시험신청 승인

셀트리온의 글로벌 임상 진행이 계획보다 빠르게 진행되고 있다.

27일 셀트리온은 필리핀에서 세계 5대 바이오 의약품중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상 3상 시험신청 승인을 획득했다고 공시했다. 바이오시밀러에 대한 임상 3상 세계 최초다.

셀트리온은 빠른 임상 진행과 제품 출시를 위해 임상 1상과 3상의 동시진행을 위한 임상시험을 유럽 국가를 비롯한 전세계 20여 국을 대상으로 진행하고 있다. 또 국가별 임상 승인과 동시에 실제 임상 진행도 병행하고 있다. 셀트리온은 최근 러시아 및 세르비아 등 유럽 국가에서 임상 신청 승인을 추가로 획득한 바 있다.

국내 기업이 바이오 의약품 출시를 위해 전세계 시장을 대상으로 글로벌 임상을 시행하는 것도 매우 이례적이다.

셀트리온은 국내의 경우 올해 말까지 진행하는 임상 결과를 바탕으로 내년에 제품 허가를 받아 출시할 계획이며 내년 하반기께엔 중국, 인도, 브라질, 남미, 아시아 국가에서도 제품을 출시할 계획이다. 

이날 셀트리온은 전날보다 1.24% 오른 1만6250원에 거래를 마감했다.

아주경제= 김용훈 기자 [e-mail]
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