'비아그라' 특허 끝..국내 29개사 복제약 쏟아낸다

화이자"2014년 5월까지 유효"..민사소송 갈듯

(아주경제 조현미 기자) 발기부전 치료제의 대명사인 ‘비아그라’ 특허가 오는 5월 끝나는 가운데 이달 중 첫 복제약(제네릭의약품)이 국내 승인을 받을 전망이다.

14일 식품의약품안전청에 따르면 최근 3개 제약사가 비아그라의 복제약의 생물학적동등성시험(생동성)을 통과했다.

이에 따라 이번달 내에 비아그라 복제약이 품목허가를 받고 시판 허가에 들어갈 것으로 보인다.

생동성은 오리지널의약품과 약효가 동등하다는 것을 입증하는 시험이다.

현재 비아그라 생동성 계획서를 제출한 업체는 대웅제약, 유한양행, 한미약품 등 상위 제약사를 비롯해 총 29개사다.

화이자 측은 아직 특허권이 유효하다고 주장하고 있어 복제약이 나온 이후 법적 다툼이 예상된다.

1999년 국내에 출시된 비아그라는 오는 5월17일 혼합물 조성에 대한 물질특허가 만료된다.

그러나 이 물질을 발기부전 치료제에 쓸 수 있다는 내용의 용도특허는 2014년 5월까지 유효하다는 것이 화이자의 입장이다.

미국의 경우 올해 3월에 물질특허가 만료됐으며 용도특허는 2019년 10월까지다.

식약청은 특허와 상관없이 허가를 내줄 방침이다.

식약청 관계자는 “우리나라는 특허를 인정하지 않고 있다”며 “특허 문제는 민사소송으로 처리해야 한다”고 전했다.