노바티스, ‘루센티스’ 美서 당뇨병성황반부종藥 승인

아주경제 권석림 기자= 한국노바티스는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)가 루센티스(성분명 라니비주맙)를 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 확대 승인했다고 27일 밝혔다.

루센티스는 이번 승인으로 미국 내에서 당뇨병성 황반부종에 사용이 승인된 최초의 치료제가 됐다.

이번 FDA의 확대 승인은 총 759명의 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행한 임상3상 연구결과에 따른 것이다.

임상시험 결과 루센티스로 치료를 환자를 받은 환자는 치료 7일째 시점에서부터 시력 개선이 나타났으며 24개월이 되는 시점까지 지속적인 시력개선 효과를 보였다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자에게서 시야 흐림, 심각한 시력 상실, 때로는 실명까지 유발시키는 안과 질환으로 미국에서만 56만명 이상의 환자가 있는 것으로 추정되고 있다.

또 최근 성인들 사이에서 실명의 주요 원인으로 꼽히고 있다.

루센티스는 혈관내피세포성장인자를 중화하는 항체절편으로 안구에 직접 주사하는 바이오의약품이다.

국내에서는 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 취득했다.

한편 루센티스는 현재 미국에서는 제넨텍(로슈의 자회사)이 판매하고 있으며, 미국을 제외한 모든 국가에서는 노바티스가 판매를 담당하고 있다.