생명연 개발 천연물신약, 미 FDA 약효평가 앞둬

아주경제 이한선 기자 = 국내 연구진이 우리나라 자생 천연물소재를 활용해 개발한 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제가 미 식품의약국(FDA) 임상 1상을 성공적으로 완료하고 임상 2상 진입을 앞두고 있다.

한국생명공학연구원 천연물의약연구센터는 우리나라에 자생하는 꼬리풀속 식물의 천연물질로 국내기업과 협력연구를 진행해 개발한 COPD 치료제가 올해 2월 미 FDA 임상 1상을 성공적으로 완료했다고 18일 밝혔다.

연구팀은 2004년부터 관련 연구를 진행해 천식 및 COPD 치료제 개발과 관련된 원천소재 및 기술에 대해 국내외 특허등록(국내 1건, 국외 12건)을 하고 2011년 5월 영진약품공업에 기술이전했다.

연구팀은 2011년 7월 세계시장 진출을 목표로 하는 정부의 글로벌천연물신약개발사업에 영진약품공업과 공동으로 참여해 신약소재 표준화 및 동물효능 등 제품개발 협력연구를 수행해오면서 특허 3건을 추가로 공동출원하고 지난해 4월에는 국내최초로 미 FDA 임상 임상시험계획서(IND)승인을 받아 지난달 임상 1상을 통과했다.

미 FDA 임상은 크게 1·2·3상으로 구분되는데 1상은 안전성 평가, 2상은 약효평가, 3상은 유효성과 신약으로서의 임상적 가치를 평가한다.

COPD는 WHO에서 지정한 2020년 인간의 수명과 삶의 질을 결정하는 4대 질환군의 하나로 세계 사망원인 4위의 만성질환이고 인구고령화와 산업화로 인해 10대 사망원인질환 중 유일하게 사망률이 증가하는 질환이다.

전세계적으로 2억5000만명의 환자가 있고 치료제의 세계시장 규모는 2012년도 기준으로 약 380억불(42조원)이며 국내시장은 3000억원대를 형성하고 있다.

기존의 천식 및 COPD의 치료제로 주로 사용되고 있는 스테로이드와 기관지 확장제는 장기복용에 있어 부작용이 커 이들을 보완.대체할 수 있는 새로운 약물개발이 시급한 실정이었다.

미 FDA 2상을 앞두고 있는 COPD 치료제는 기존 약물과 화합물 구조 자체가 다르고 환자가 장기복용을 할 경우에도 효능이 우수하고 기존 치료제보다 안전할 것으로 평가받고 있다.

최근 생물주권에 대한 국가적 권리가 강화되고 있어 이번 성과는 해외자원이 아닌 우리나라 천연물자원으로 글로벌 신약개발을 진행해 세계시장에서 성공할 경우 막대한 개발이익이 고스란히 국내에 유입되면서 관련 산업의 발전과 국가경제 활성화에 기여할 것으로 기대된다.

연구책임자인 오세량 박사는 “이번 성과는 출연연에서 개발한 천연물신약 소재 및 원천기술이 기업으로 이전돼 미 FDA 임상에 진입한 성공사례로 출연연의 원천기술이 글로벌 신약개발로 이어져 우리나라 미래 먹거리 창출을 통한 창조경제 실현에 기여할 것으로 전망한다”고 밝혔다.