식약처, 이탈리아 수입 원료의약품 사용중지

아주경제 조현미 기자 = 식품의약품안전처는 11일 이탈리아 제약회사인 SIMS가 만든 원료의약품 ‘클로니딘염산염’과 ‘테트라히드로졸린’ 일부 제품에 대해 사용 중지 조치를 취했다고 밝혔다.

이번 조치는 식약처가 이달 가입한 규제조화 국제 협의체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 긴급경보에 따른 것이다.

사용 중지 대상은 드림파마가 지난해 5월에 수입한 클로니딘염산염, 한불제약·대우제약이 같은 해 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 테트라히드로졸린이다.

식약처는 드림파마 등 3개 업체에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지와 함께 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했다.

또 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품도 회수할 계획이다.

식약처는 “이번 조치는 SIMS가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인된 데 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다”고 설명했다.