동아ST, 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’ 국내 신약 허가 신청

아주경제 권석림 기자 = 동아ST는 수퍼박테리아 타깃 항생제 ‘시벡스트로’의 국내 출시를 위한 신약 허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

시벡스트로는 동아ST 자체 개발 신약으로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받은 제품이다.
 
이번 신약허가신청서는 시벡스트로의 미국 및 유럽 등 전세계에서 실시한 글로벌 임상시험 데이터와 한국인을 대상으로 약동학 및 내약성을 평가해 비교하는 가교임상 결과를 바탕으로 제출됐으며, 내년 상반기 신약허가 승인을 목표로 하고 있다.

시벡스트로는 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균)를 포함한 그람 양성균에 의한 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI)의 치료에 사용하는 경구제 및 주사제 형태의 옥사졸리디논계 항생제로, 1일 1회, 6일 간의 짧은 기간의 투약으로 빠르고 안전한 치료 효과를 나타낸다.

박찬일 동아ST 대표는 “시벡스트로는 FDA 신약 허가를 받아 스티렌· 자이데나·모티리톤에 이어 우수한 연구개발(R&D) 기술력을 보여주는 제품”이며 “환자들의 편의성과 경제적인 측면에서 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

시벡스트로는 지난 6월 FDA 신약허가승인 직후 미국 내 발매 되어 판매 되고 있으며, 올해 2월 유럽의약국(EMA) 판매허가신청(MAA)의 예비 심사를 통과해 2015년 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.