임상시험 거친 의료기기 시장 진입 빨라진다

[사진=삼성메디슨 제공]

아주경제 조현미 기자 = 내년부터 임상시험을 거친 후 보건당국의 품목허가를 받은 의료기기는 시장 진출에 필수적이었던 신의료기술평가를 받지 않아도 된다. 이에 따라 새로운 의료기기들이 보다 빨리 시장에 진입하게 될 전망이다.

보건복지부는 이 같은 내용을 담은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부 개정안을 25일부터 다음달 9일까지 입법예고한다고 24일 밝혔다.

개정안을 보면 식품의약품안전처의 품목허가에 앞서 임상시험을 실시한 신의료기기는 신의료기술평가를 받지 않고도 건강보험 요양급여 신청이 가능해진다.

현재는 식약처 허가를 받은 후에도 한국보건의료연구원의 신의료기술의 안전성·유효성 평가를 거쳐야 급여 신청을 할 수 있다. 

이는 신의료기기에 대해 조기시장진입을 허용한다고 발표한 지난해 12월 제4차 무역투자활성화 대책 후속조치다.

이번 조치로 통상 1년이 소요되는 신의료기술평가 과정이 없어지면서 환자들이 새로운 의료기기를 보다 빨리 사용될 수 있게 됐다.

또 안전상 위해요소 등이 있는 경우 요양급여 결정 과정에 있더라도 직권으로 신의료기술 평가를 할 수 있게 된다.

치료재료의 건강보험 가격산정법 개선 방안을 담은 ‘행위·치료재료 등의 결정 및 조정기준’은 24일부터 다음달 15일까지 행정예고에 들어간다.

지금까지 치료재료 건보 가격은 이미 등재된 제품과 비용·효과·기능 등이 유사한 경우 기등재 가격의 최저가 또는 90%, 일부 우수 제품은 10~50%까지 추가 산정하는 방식으로 가치평가제도가 운영돼 왔다.

그러나 가치평가에 의해 가치를 인정받은 품목이 5% 이내에 머물고, 적용 가산율도 10% 정도에 불과해 보상체계가 미흡하다는 지적이 있었다. 

개정안은 임상적 유용성을 임상문헌을 통해 입증하는 경우 최대 가산율을 100%로 산정하고, 가격이 낮고 임상연구가 어려운 제품은 50%로 각각 산정했다.

또 제품의 우수성 평가인증 지표와 관련 수상실적, 참여한 국가 연구사업 평가결과 등이 가치평가 항목에 새로 포함되며, 임상시험센터·연구중심병원 등에서 임상을 하고 문헌을 제출할 경우 가치평가 시 가산율이 추가 적용된다.

가치평가 제도의 투명성·일관성을 위해 별도 가치평가위원회가 꾸려져 운영되며, 평가 결과는 모두 공개될 예정이다.