토종신약·바이오시밀러 약값 오늘부터 인상

임상시험 충족 '바이오시밀러

최대 3년 10%p 비싼 가격 허용

글로벌 경쟁력 갖춘 토종신약도

녹십자 연구진이 신약 개발에 몰두하고 있다. [사진=녹십자 제공]

아주경제 조현미 기자 = 정부가 24일부터 바이오시밀러(동등생물의약품)와 글로벌 경쟁력을 가진 토종신약 약값을 올려준다.

23일 보건복지부에 따르면 지난 7월 제10차 무역투자진흥회의에서 발표한 '바이오의약품 및 글로벌 혁신신약에 대한 보험약가 개선안'과 '실거래가에 의한 약가 인하제도 개선안'이 24일부터 시행에 들어간다.

개선안을 보면 바이오시밀러와 기존 바이오의약품을 개량한 바이오베터는 정부의 약값 결정 때 우대를 받는다.

국내에서 임상시험을 실시하고 혁신형 제약기업이 개발하는 등의 요건을 충족한 바이오시밀러는 최대 3년간 기존보다 10%포인트 비싼 가격을 받게 된다. 이에 따라 오리지널 제품의 70% 수준이던 약값이 80%로 올라간다.

바이오베터는 개량신약(합성의약품)보다 10%포인트 우대 혜택이 주어져, 오리지널 약가의 100～120%로 가격이 결정된다.

세계 시장에서 경쟁력을 가진 글로벌 혁신신약은 약값 우대와 함께 건강보험 의약품에 등재되는 기간을 단축해준다.

먼저 혁신형 제약기업이나 국내 임상시험, 연구·개발(R&D) 투자 등을 통해 만들어진 신약은 대체약의 최고가보다 최대 10% 약값을 더 인정할 방침이다.

대체약제가 없는 항암제 등 경제성평가 면제 의약품은 미국·프랑스·이탈리아·독일·일본·영국·스위스 등 해외 A7 국가의 유사약제 가격을 적용하기로 했다.

건강보험 혜택을 받는 데 필요한 건강보험심사평가원의 약제급여 평가기간은 국내에서 세계 최초로 허가받은 신약의 경우 120일에서 100일로 줄어든다. 혁신신약은 국민건강보험공단과의 약가협상 기간은 총 30일로 지금보다 절반가량 단축된다.

토종 신약은 시장의 실제 거래 가격을 건강보험 등재 가격에 반영하는 실거래 약가인하 때도 혜택을 받는다. 이들 제품은 실거래가 약가인하 시행 주기를 1년에서 2년으로 조정해준다.

R&D 투자액이 500억원 이상 또는 매출액이 3000억원 이상이면서 R&D 투자비율이 10% 이상인 혁신형 제약기업에서 만든 의약품의 경우 약값 인하 감면폭이 기존 30%에서 앞으로는 50%로 달라진다.

이동욱 복지부 보건산업정책국장은 "제도 개선으로 국내 보건의료 발전에 기여한 혁신신약 등은 이를 반영한 약가를 적용받게 된다"며 "이번 제도와 내년 1월 시행되는 R&D 조세감면 등은 고부가가치 신약·바이오의약품의 R&D를 촉진해 국내 제약산업이 한층 더 도약하는 계기가 될 것"이라고 말했다.