녹십자 혈액제제 강화, 미 시장 진출 ‘묘수’될까

아이비글로불린-에스엔 10% 국내 허가…미국 허가 앞둔 기존 제품과 시너지 효과 기대

[사진=녹십자 제공]

아주경제 이정수 기자 = 녹십자가 새로운 혈액제제로 미국 시장 진출에 새 바람을 넣을 수 있을지 주목된다.

16일 업계에 따르면, 녹십자는 지난 12일 식품의약품안전처로부터 면역결핍증 치료제인 혈액제제 ‘아이비글로불린에스엔(IVIG-SN)주10%’에 대한 시판허가를 승인받았다.

아이비글로불린에스엔은 자가면역질환, 중증 감염질환, 골수이식 등 면역체계와 관련된 질환에 폭넓게 사용되는 면역강화주사로, 녹십자는 이미 해당 제품을 국내에 시판 중이다. 때문에 이번 제품은 기존 제품의 후속작인 셈이지만, 녹십자에게 이번 제품 허가가 갖는 의미는 적잖다.

이전까지 녹십자 아이비글로불린 제품은 면역글로불린 함유농도가 5%였다. 이는 환자 면역강화 효과와도 관련돼있는데, 아이비글로불린에스엔10%는 기존 농도를 10%로 높인 제품이다. 성분 농도 향상을 위해선 높은 수준의 제조기술이 요구되는데, 국내에서 10% 제품이 허가된 것은 이번이 처음이다.

이러한 제품 다양화는 국내뿐만 아니라 녹십자가 진출을 시도하고 있는 미국을 비롯한 해외 시장에도 긍정적인 영향을 줄 수 있다. 이미 해외 시장에서는 5% 뿐만 아니라 10% 혈액제제 제품도 환자 면역강화에 사용되고 있다. 10% 제품 추가는 해외에서의 경쟁력을 갖추는 여건이 될 수 있다.

특히 녹십자가 미국 식품의약국(FDA)로부터 올해 내로 아이비글로불린에스엔 시판허가 승인을 목표로 하고 있다는 점도 고려대상이다. 녹십자는 지난해 11월 미 FDA로부터 제품에 대한 안전성과 효과가 인정된 ‘검토완료공문’을 받은 바 있다. 다만 제조공정 관련자료에 보완이 필요하다는 의견에 따라 녹십자는 자료 보강과 최종승인을 추진 중이다.

미국에서 시판허가가 승인된다면 이후 10% 제품에 대한 허가 검토까지도 순탄하게 이뤄질 것이라는 기대가 가능하다. 10% 제품까지 미국 시장에 빠르게 진출한다면 녹십자는 미국과 해외 혈액제제 시장 진출과 매출 성과 확보에 탄력을 받을 수 있다. 녹십자에 따르면 미국은 현재 전 세계 면역글로불린 시장을 절반 이상 차지하고 있으며, 10% 제품 시장규모가 5%보다 비교적 더 큰 편이다.

때문에 녹십자는 빠른 시장 진출을 위해 이미 10% 제품에 대한 북미 3상 임상시험을 진행하고 있는 중이다.

녹십자 관계자는 “10% 제품은 농도를 제외하면 기존 제품과 같기 때문에 미FDA 허가 신청 시 빠르게 진행될 것으로 기대하고 있다”면서 “10% 제품 허가는 더 다양한 옵션을 제공할 수 있도록 라인업이 강화됐다는 의미다. 녹십자는 순차적으로 연속성을 갖고 나머지 혈액제제에 대해서도 미국 시장 진입을 준비해나갈 예정”이라고 밝혔다.