​한미약품 바이오신약 롤론티스, 美 FDA 시판허가 신청

경쟁약품 뉴라스타보다 우수성 확인

[사진=한미약품 제공]

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 FDA에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 생물의약품 허가 신청(BLA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

조 터전 스펙트럼 대표이사 사장은 “롤론티스는 스펙트럼 성장을 책임질 핵심 품목으로, FDA 허가신청 단계까지 도달한 것을 기쁘게 생각한다”며 “이번 BLA는 의료진에게 15년 만에 새로운 호중구감소증 치료 옵션을 제공하는데 한 발짝 더 다가선 것“이라고 말했다.

스펙트럼은 3상 임상시험 2건의 데이터(RECOVER와 ADVANCE 연구)를 토대로 이번 BLA를 신청했다. 골수 억제성 화학치료요법에 의해 호중구감소증이 발현된 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 데이터다.

두 연구 모두에서 경쟁약물인 페그필라스팀(제품명 뉴라스타) 대비 호중구감소증 발현 기간과 안전성에서 비열등성‧우수한 상대적 위험 감소율 등이 확인됐다. 이 수치는 총 4번의 치료 기간(cycle) 동안 유지됐다.

권세창 한미약품 대표이사 사장은 “바이오의약품 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리로 개발된 글로벌 신약의 첫번째 FDA 시판허가 신청이라는 점에서 의미가 크다”고 말했다.