​SK바이오팜, 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’ 美 허가 신청

올해 11월 시판 승인 여부 판가름…후보물질 탐색부터 미국 내 상업화까지 독자적 수행

[사진=SK바이오팜]

SK바이오팜이 미국 FDA(식품의약국)에 뇌전증 신약후보물질 ‘세노바메이트’ 허가를 신청했다고 8일 밝혔다.

최종 허가 여부는 약 10개월 검토 기간을 거쳐 올해 11월 중 이뤄질 것으로 예상된다.

SK바이오팜은 세노바메이트 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가신청까지 독자적으로 진행했다. 미국 내 상업화도 미국법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.

세노바메이트는 1900명 뇌전증 환자를 대상으로 한 임상시험 결과를 갖추고 있다. 미국신경과학회와 미국뇌전증학회 행사 등에서도 소개된 바 있다.

현재도 뇌전증에 사용되는 치료제가 있지만, 일부 환자는 기존 약물로 치료가 되지 않거나 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 조사되고 있다.

조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여년 간 미국 전문가와 세노바메이트 약효와 안전성에 대해 교류하는 등 미국 내 판매를 위한 준비를 해왔다”며 “세노바메이트 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하는 것이 목표”라고 설명했다.