​로열젤리의 굴욕? 과거 건강보조식품 제외 이어 동결분말 기능성 부적합 판정까지

식약처, 기능성 부족해 일반식품으로 분류이어 동결분말도 기능성 없다 판단

[사진=아이클릭아트]

온라인에서 로열젤리 분말이 화제인 가운데 과거 식품의약품안전처 건강기능식품 심의위원회(이하 심의위원회)에서 로열젤리동결건조분말 기능성 원료 인정에 대해 심의 결과 불인정을 내린 사실이 다시 주목받고 있다.

20일 아주경제가 심의위원회 회의록을 확인한 결과 지난 2017년 6월 5차 기능성 원료·성분 인정 및 기준·규격 분과회의에서 인체적용시험평가 분과에서 로열젤리동결건조분말에 대해 안정성은 적합하다고 결론을 내렸으나 기능성은 부적합하다고 판정했다.

건강기능식품 심의위원회는 건강기능식품에관한법률에 따라 구성됐으며, 건강기능식품에 관한 법령 및 제도개선, 기능성을 가진 원료 또는 그 성분의 인정 심사 등의 기능을 갖고 있다.

회의록에 따르면 당시 참석자는 로열젤리동결건조분말에 대한 원료 표준화 질문에 “시험관시험과 동물실험은 생로열젤리로 수행했다”고 설명했다.

이어 “건강기능식품에 관한 법률이 생기기 전에 식품위생법으로 관리를 했을 때 건강보조식품 카테고리에 로열젤리가 있었다”며 “그 후 건기법이 생겨서 넘어왔다가 2008년에 재평가를 한 적이 있다”고 말했다.

이어 “그 때 7개의 제품이 기능성이 없다고 해서 일반식품으로 다시 되돌아간 경우가 있었는데 그 중 로열젤리제품이 포함되어 있다”

당시 회의 안건은 로열젤리동결번조분말의 기능성 적합 여부였지만 제출된 기반연구자료가 신청원료가 아닌 전부 생로열젤리로 수행한 사식이 지적됐다.

한 참석자는 “물리적 공정의 차이는 효능에 영향을 미칠수 있기 때문에 생로열젤리와 동결건조로열젤리는 같다고 볼 수 없을 것 같다”면서 “동물실험은 신청원료로 수행했다고 보기 어렵고 인체적용시험은 신청원료로 볼 수 있을 것 같다”고 밝혔다.

또 실험의 비교 기준치가 다른 것도 문제가 됐다.

한 참석자는 “(실험의) 비교의 기준치(baseline이라고 표현함)가 다른 것도 문제가 되는 것 같다”다고 지적했다.

또 다른 참석자도 “저도 그 부분에 대해서 동의하고 특히 보습은 평균값으로 몰리게 되는 경향이 강하고 습도에 영향을 많이 받는데 지금 데이터 보시면 대조군과 시험군의 비교 기준치가 달랐기 때문에 통계에 문제가 있어 보인다”고 짚었다.

결국 당시 회의는 “이에 대해 다른 의견 있으신가요? 없으시면 기능성에 대해서는 부적합으로 하겠다”는 결론을 내렸다.