‘인보사’, 결국 허가취소 확정…이제는 법정 다툼으로

인보사케이주 [사진=코오롱생명과학 제공]

식품의약품안전처가 주요 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가 취소를 3일 확정했다. 그러나 코오롱생명과학은 강하게 반발하며 소송을 예고해, 양보없는 법정 다툼이 예상된다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 이름을 올렸다.

하지만 지난 3월 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 드러나면서, 이른바 ‘인보사 사태’가 시작됐다.

결국 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발하겠다고 발표했다.

코오롱생명과학은 식약처가 회사의 의견을 듣는 청문 절차 전에 허가취소 처분을 확정적으로 발표한 데 법적 절차를 이유로 반발했다.

이에 식약처는 지난달 18일 코오롱생명과학의 의견을 듣는 청문 절차를 열었지만, 결국 이변없이 이날 취소 처분을 확정했다.

허가취소 처분 확정에 따라 코오롱생명과학은 향후 1년간 인보사의 동일성분으로는 품목허가 신청을 할 수 없다.

코오롱생명과학은 식약처를 상대로 허가취소 행정처분 집행정지 가처분 신청과 행정소송 등 법적 절차를 진행할 방침이다.

또한 인보사의 개발사인 코오롱티슈진은 식약처의 허가취소 확정과 관계없이 미국에서 중단된 임상 3상이 재개될 수 있도록 노력을 지속한다는 방침이다. 단, 미국 식품의약품국(FDA)에 임상 3상 재개를 위한 자료를 언제 제출할 지는 확정하지 않은 상태다.

코오롱생명과학 관계자는 “법적 절차에 따라 대응할 것”이라며 “당초 이달 중순까지 미국 FDA에 임상 재개를 위해 필요한 자료를 제출하려고 했으나 현지 인력의 휴가 일정 등을 고려해 내달로 제출을 늦출 수도 있다”고 말했다.