​마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 승인 획득

자체 개발 코로나19 진단키트…해외서 문의 이어져

마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’가 식품의약품안전처로부터 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.

마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있다.

E gene과 ORF1ab 등 신종 코로나바이러스 관련 2개의 유전자를 검출해 정확도가 높고, 검출력이 뛰어나 미량의 신종 코로나바이러스를 가진 환자를 선별하는데 적합하다는 평가를 받고 있다.

앞서 마크로젠은 국제표준화기구(ISO) 의료기기 기술위원회의 관련 국제표준안 등을 적용해 지난달 ‘AxenTM COVID-19 RT’ 키트 자체 개발을 완료했다. 현재 1주일에 최소 10만 테스트를 생산할 수 있는 원재료를 확보했으며, 키트 생산 시스템 및 프로세스 구축을 완료했다.

마크로젠 관계자는 “이번 수출허가 승인 전부터 브라질, 우루과이 등 다수의 국가에서 마크로젠의 진단키트 구매를 위한 문의가 있었다”며 “이는 마크로젠의 유전체 분석 노하우 및 기술, 진단 시약 개발 경험을 통해 기술력을 검증받은 것을 의미한다”고 말했다.

현재 마크로젠은 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 및 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증 획득을 준비하고 있다. 이를 통해 현재 키트 공급을 협의 중인 브라질과 우루과이를 포함해 미국, 유럽 전역에 수출 물량을 늘릴 계획이다.

이수강 마크로젠 대표는 “주요국에 우선적으로 빠른 시일 내에 키트를 공급할 계획”이라며 ”마크로젠은 앞으로 지속적으로 나타날 코로나바이러스의 수많은 변이를 검출할 수 있도록 성능을 개선해나갈 뿐만 아니라 코로나19 장기화 및 신종 바이러스 출현에 기민하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다.
 

[사진=마크로젠 제공]