미국 FDA "코로나 백신, 3상 임상시험 전에 승인 준비돼 있다"

"트럼프 대통령의 대선 승리를 위한 조치는 아냐"

미국 보건당국이 '패스트트랙'을 통해 코로나19 백신을 승인할 수 있다고 밝혔다.
 

[사진=로이터·연합뉴스]

30일(현지시간) 파이낸셜타임스(FT)에 따르면 스티브 한 미국 식품의약국(FDA) 국장은 매체와의 인터뷰에서 "3상 임상시험이 끝나기 전에 코로나19 백신을 승인할 준비가 돼 있다"고 밝혔다. 다만 코로나19 백신을 패스트트랙으로 승인하는 방안은 그 편익이 위험성을 능가할 때 집행될 것이라는 단서를 달았다.

백신 승인은 일반적으로 3단계에 걸친 임상시험을 통해 안전성과 효능을 검증한 이후 이뤄진다. 특히 피실험자가 가장 많고 엄격한 3상 임상시험을 통과한 뒤 사용 승인이 내려진다.

그러나 세계적으로 백신 경쟁이 치열해지면서 미국도 코로나19 백신 승인을 신속하게 처리할 수 있다는 입장을 밝힌 것. 이에 대해 일각에서는 대선 직전에 백신이 유통돼 도널드 트럼프 미국 대통령에게 긍정적 영향을 미치게 하기 위한 것이라는 관측이 나온다.

이에 FDA는 이러한 조치는 트럼프 대통령을 위한 것이 아니라며 선을 그었다. 한 국장은 "허가나 승인 신청을 하는 것은 백신 개발업체들의 몫이고, 우리는 그들의 신청에 결정을 내리는 것일 뿐이다"라고 말했다.

앞서 중국과 러시아는 3상 임상시험이 끝나기 전에 코로나19 백신의 사용을 이미 승인한 바 있다. 이에 보건전문가들은 신약 개발에서 가장 중요한 3상 임상시험을 건너뛴 백신 승인은 안전을 담보할 수 없다고 우려했다.

앤서니 파우치 미국 국립알레르기·전염병연구소장 역시 3상을 건너뛰고 승인하는 '속성 개발'에 우려를 표한 바 있다. 그는 "안전성과 효능을 완전히 증명하는 데에는 어떤 것도 개입하지 않기를 바란다"고 말했다.