​한미약품, 신약 롤론티스 美 FDA 허가연기…“코로나19 확산에 한국 실사 제한”

실사 일정 확정 후 프로세스 박차…국내 허가는 연내 전망

[사진=한미약품 제공]

한미약품이 미국 제약기업 스펙트럼에 기술수출한 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스'의 현지 허가가 연기됐다.

한미약품은 27일 미국 식품의약국(FDA)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 전 세계 확산에 따라 평택 바이오플랜트 방문 실사를 하지 못함에 따라 지난 24일로 예정된 롤론티스 허가일을 지킬 수 없게 됐다고 공시했다.

스펙트럼은 26일(현지시간) “FDA로부터 '한국 실사 완료 때까지 롤론티스 허가를 연기한다'는 통보를 받았다”며 “실사를 신속히 진행할 방법을 FDA와 함께 찾고 있다”고 발표했다.

평택 바이오플랜트 실사 외에 미국 내 롤론티스 완제 생산처, 완제 포장 사이트, 스펙트럼 본사 대상 FDA 실사는 모두 완료된 상태다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 관련 자료 제출도 모두 마쳤다. 

한미약품 측은 “FDA가 스펙트럼에 CRL(중대 결격 사유로 인한 불허)이나, 허가 거절이 아니라 연기라고 통보한 것은 평택공장 실사 외 허가에 필요한 다른 모든 절차가 마무리됐음을 의미한다”고 설명했다.

이어 “한국 실사 일정이 잡히는 대로 FDA 허가 프로세스가 빠르게 가동될 것”이라고 덧붙였다.

국내 허가 절차는 진행 중이다. 한미약품은 이르면 연내 허가가 가능할 것으로 예상한다. 한미약품은 지난 5월 식품의약품안전처에 롤론티스 국내 허가를 신청했으며, 식약처는 최근 평택 바이오플랜트 실사를 완료했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로, 스펙트럼에 2012년 기술수출했다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 지난해 10월 FDA에 시판 허가를 신청했다.