셀트리온, 코로나진단키트 승인ㆍ램시마SC 효과 입증…하반기 실적↑

아시아태평양 류마티스 학회서 '램시마SC' 임상 3상 결과 발표

10조원 신규시장 창출 기대…미국선 코로나19 항원키트 긴급승인

[코로나 항원진단키트 '샘피뉴트'. 사진=셀트리온 제공]

[데일리동방] 셀트리온이 미국에서 국내 최초로 코로나19 항원진단키트로 '긴급사용승인'(EUA)을 획득한 데 이어 '램시마SC' 임상 3상 결과에서도 '류마티스 관절염 치료 효과'가 입증돼 올 하반기에도 기대 이상의 실적을 올릴 것이라는 전망이 나오고 있다.

SK증권은 27일 셀트리온에 대해 시장 컨센서스에 부합되는 3분기 실적을 달성할 것이라고 분석했다.

이달미 SK증권 연구원은 "셀트리온의 3분기 실적은 매출액 4652억원, 영업이익 1921억원으로 전년 동기 대비 60.9%, 86.3% 성장할 것"이라며 "시장 컨센서스와 유사한 실적 달성이 예상된다"고 내다봤다.

이어 "지난 7월 램시마SC가 유럽에서 IBD(염증성 장질환)적응증을 획득하며 기존 류머티즘 관절염 이외에도 IBD에 대한 추가 처방이 가능한 상황"이라며 "이에 따라 램시마SC 매출확대와 미국 트룩시마 점유율 확대에 따른 실적 성장이 예상되고 테바향 물량 대부분이 3, 4분기 중으로 인식돼 성장성에 긍정적일 것"이라고 덧붙였다.

이 연구원은 "셀트리온이 개발 중인 코로나19 치료제가 현재 2, 3상을 진행 중에 있다"며 "올해 연말까지 2상 결과 발표를 목표로 하고 있는데, 결과가 좋다면 긴급승인사용신청에 들어갈 예정이며 이르면 2021년초에 출시가 가능하다"고 말했다.

◇ 류마티스 관절염 치료제 임상 3상 결과 발표…10조 규모 신규시장 개척

셀트리온은 지난 24일부터 온라인으로 열린 '2020 아시아태평양 류마티스 학회'(APLAR)에서 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제인 '램시마SC'와 관련해 류마티스 관절염 적응증 임상 3상 결과를 27일 발표했다.

셀트리온은 류마티스 관절염 환자 343명을 대상으로 30주 동안 램시마 정맥주사(IV) 제형과 피하주사(SC)제형을 각각 투입한 뒤 54주까지 격주로 램시마SC를 전체 투여한 결과, 항체 반응이 의미있는 지표임을 확인했고 제형에 따른 면역원성 차이가 없다는 것을 입증했다.

램시마SC 임상 3상 결과를 구연 발표한 유대현 한양대학교 류마티스병원 교수는 "램시마SC를 처방한 환자군의 약물 유효성과 안전성 등을 평가한 결과 기존 램시마와 비교해 비열등성을 확인했다"며 "램시마SC가 류마티스 관절염 등 자가면역질환 환자에게 편의성이 높은 치료 수단이라는 결론을 얻었다"고 말했다.

램시마SC는 지난해 11월 류마티스 관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받고 올해 초 유럽시장에 본격 출시한 바 있다. 셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과와 함께 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 규모의 신규 시장을 창출할 것으로 기대하고 있다.
 

[사진=셀트리온 램시마SC]

◇ 국내 최초로 미국에서 코로나19 항원진단키트 승인도

앞서 셀트리온은 전날인 26일 코로나19 신속진단 항원키트인 '샘피뉴트'가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인을 획득했다고 밝히기도 했다. 샘피뉴트는 국내 진단기기 전문업체인 비비비와 셀트리온이 공동 개발해 지난 7월 출시한 제품이다. 현재 미국에서 항원진단키트로 코로나19를 진단할 수 있는 제품은 샘피뉴트를 포함해 총 7개로, 미국·영국 기업을 제외하면 셀트리온 제품이 유일하다.

이번 긴급사용승인 획득을 기점으로 셀트리온은 재택근무 후 직원들의 근무 복귀를 앞두고 있는 대형 기업체와 정부기관 위주로 신속진단 항원키트 수요가 높을 것으로 판단, 현지 전문 도매상을 통해 미 전역에 샘피뉴트를 공급할 예정이다. 시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)가 발표한 보고서에 따르면 올해 전세계 코로나19 진단기기 시장 규모는 198억달러(약 22조 4000억원)에 이를 것으로 예상되고 있다.

셀트리온 관계자는 "현재 미국 내 직장, 학교, 기관에서 신속진단 항원키트의 수요는 높은 것으로 분석된다"며 "이번 샘피뉴트 긴급사용승인을 통해 최근 확진자가 급증하고 있는 미국 내 코로나19 방역 효과를 극대화하고, 글로벌 코로나19 종식에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.