​국산 mRNA 코로나백신 개발 본격 시동

큐라티스 첫 임상진입…에스티팜, 아이진 등 후속업체도 대기 중

[사진=전라남도 제공]

[데일리동방] 국내에서 개발 중인 mRNA 기반 코로나19 백신이 처음으로 임상시험을 진행한다. 백신전문기업 큐라티스는 자사가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나백신 ‘QTP104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 승인을 받았다고 21일 밝혔다.

이번 승인에 따라 큐라티스는 QTP104의 1상 임상시험을 신촌세브란스병원(시험책임자 염준섭 교수)과 강남세브란스병원(시험책임자 이경화 교수)에서 진행한다. 건강한 피험자 36명을 대상으로 4주 간격 2회 투여해 QTP104의 안전성, 반응원성, 면역원성을 평가할 예정이다.

회사측은 QTP104는 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질을 코딩하는 차세대 mRNA 백신이라고 전했다. 특히 자가 증폭 mRNA 백신이라는 점에서 기존 mRNA 백신과 차이가 있다고 강조했다.

또 기존 mRNA 백신과 같이 다양한 코로나 변이 바이러스에도 신속한 대응이 가능할 뿐 아니라 적은 양으로 강력한 면역반응을 유도할 수 있다. 아울러 PEG 성분을 사용하지 않기 때문에 PEG관련 알레르기 부작용이 없는 것도 장점이라고 회사 측은 덧붙였다.

◇ mRNA백신, 기존 백신에 비해 개발 기간 짧아 주류가 될 듯

mRNA 기술이 주목받게 된 것은 화이자와 모더나가 개발한 코로나19 백신이 mRNA 기술로 제조됐기 때문이다.

화이자와 모더나의 mRNA 백신 개발 성공은 글로벌 R&D 트렌드 변화뿐 아니라 국내 제약·바이오 업종의 R&D 방향성에도 큰 영향을 끼쳤다. 업계에서는 mRNA 백신이 기존 백신에 비해 개발 기간이 1/100로 짧기 때문에 앞으로 mRNA 백신이 주류가 될 것으로 보고 있다.

mRNA는 핵 안에 있는 DNA 유전정보를 전달하는 고분자 화합물로서 단백질 합성에 중요한 역할을 한다. 따라서 mRNA 백신은 항원의 유전정보가 입력된 mRNA를 체내에 주입해 바이러스 단백질을 만들고, 해당 단백질에 대해 인체 면역계가 항체를 형성하도록 유도하는 방식이다.

바이러스 단백질을 체내에 직접 주입하는 기존 백신과 달리, 인체 면역 반응을 유도하는 '메신저'로서의 단백질을 만들어 항체가 형성되도록 유도하는 것이 차이점이다.

◇ mRNA 백신 및 치료제, 해외에 의존···국산화 절실

mRNA 백신 및 치료제 시장은 2021년 94억 달러 규모다. 업계에서는 연평균 10.5%씩 성장해 2026년에는 154억 달러 규모까지 성장할 것으로 보고 있다.

상황이 이러자 정부도 mRNA 백신 개발에 적극적이다. 지난 5월 권준욱 질병관리청 중앙방역대책본 제2부본부장은 정례브리핑을 통해 국내 업체들도 mRNA 백신 기술을 확보해야 하다고 강조했다.

아울러 정부는 코로나19 백신 개발 업체를 비롯해 mRNA 플랫폼 기술 보유 업체에 대해 지속적인 지원을 약속했다.

다만 하반기 국내에 공급될 코로나19 백신 규모가 인구수 대비 넉넉할 것으로 전망돼 국내에서 개발 예정인 mRNA 코로나백신의 미래 성장성에 대한 우려도 제기되고 있다.

한 업계 관계자는 “이미 충분히 검증된 코로나백신이 공급되고 있는데, 굳이 임상 단계에 있는 코로나백신을 맞을 임상참여자 모집도 어려울 것”이라며 “코로나백신 공급이 더 활성화될 것으로 보여 국내에서 백신을 만든다 해도 판매 기회조차 잡기 어려울 수도 있다”고 우려했다.

하지만 에스티팜 관계자는 “해외 백신이 예정대로 들어온다는 보장도 없고 또 갑자기 가격을 올려도 울며 겨자먹기로 구입할 수밖에 없다”며 “백신의 전략무기화 가능성이 있기에 백신 국산화가 더 절실하다”고 강조했다.

실제로 화이자는 1도즈당 판매 가격을 현 20달러에서 150~175달러로 인상할 가능성이 꾸준히 제기되고 있다.

또 mRNA 활용 영역이 확대되는 것도 우리나라가 관련 기술력을 확보해야 하는 이유 중 하나다. 코로나19 이후 또 다른 팬더믹 바이러스에 빠르게 대응할 수 있으며, 추후 바이러스 백신뿐 아니라 항암 백신, 항체 치료제로도 개발 가능하기 때문이다.

◇ 큐라티스 이어 에스티팜, 아이진 등 도미노 개발

큐라티스 이외에도 mRNA 기반의 백신을 개발 중인 회사로는 에스티팜, 아이진, 이연제약 등이 있다.

에스티팜은 내년 상반기 조건부 허가를 목표로 K-mRNA 컨소시엄을 출범하고, 코로나19 mRNA 백신 개발을 추진 중이다. 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원한다.

에스티팜은 올해 안에 임상 1상에 진입하고, 내년 상반기까지 mRNA 코로나백신의 임상 2상을 마무리한 뒤 조건부 허가를 받겠다는 목표다.

아이진은 6월 말 mRNA 기반 백신 후보물질인 EG-COVID의 임상 1·2a상 시험계획을 신청했다. 신속심사절차에 따라 7월 안으로 임상을 시작할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

이번 임상은 45명 피험자를 3개군으로 나눈 뒤 mRNA를 각각 50, 100, 200㎍(마이크로몰) 투여해 안전성과 면역 원성을 테스트할 예정이며, 이후 투약군을 2개 용량으로 압축, 125명을 대상으로 두번째 시험에 돌입한다.

이연제약은 국내에서 유일하게 유전자 치료제 및 백신 원료와 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 생산 시설을 6월 준공했다. 이를 통해 mRNA도 완제 생산이 가능하며, 이같은 인프라를 바탕으로 백신, 치료제 개발사들과 초기 단계부터 협업을 진행 중이다.