국산 코로나19 치료제 렉키로나 여전히 설왕설래

질병청, 별도 효능 효과 검증 예정 vs 셀트리온 "3상 평가지표 만족"

[사진=셀트리온 렉키로나]

[데일리동방] 코로나19 델타 변이 바이러스가 우세종으로 자리 잡으면서 국내 치료제에 대한 기대가 높아지고 있다. 그러나 당국의 호락가락 행보에다 업계는 업계대로 과잉 홍보가 맞물리면서 논란도 커지고 있다.

현재 우리나라에서 정식으로 사용이 허가된 코로나19 치료제는 셀트리온의 렉키로나와 길리어드사이언스의 렘데시비르 단 두 개다. 이 같은 상황에서 지난 6월 초, 질병관리청이 렉키로나에 대해 효능 효과를 직접 검증하겠다고 나섰다.

질병청이 용역발주를 통해 검증에 나선 이유로는 중증으로 이환되는 예방효과와 고위험 인자별 치료 효과, 상세 효과 관련 결과 부재와 치료 효과가 명확한 환자군에 대한 정보가 부족했기 때문으로 알려졌다.

효과 평가 용역 기간은 6개월이며, 렉키로나를 투약받은 코로나19 환자 200명과 그와 비교할 수 있는 대조군 200명을 설정해 효과를 분석할 예정이다.

이와 별도로 질병청은 지난 6월 25일, 브리핑을 통해 세포주 실험 결과, 렉키로나가 델타 변이에 중화능(바이러스를 무력화할 수 있는 능력)이 현저히 감소한 것을 확인했다고 밝혔다. 이어 지난 7월 16일에는 동물효능실험 결과 렉키로나의 유효성을 확인했다고 전했다.

그러자 많은 사람이 불과 3주 간격으로 어떻게 상반된 결과가 나올 수 있는지 의구심을 제기했다.

이에 질병청은 “세포 실험만으로 약물이 효과적인지 단정 지을 수 없기에 변이 바이러스에 대한 효과를 최종적으로 확인하기 위해서는 동물실험뿐 아니라 더 나아가 실제 환자를 대상으로 한 효능 확인이 필요하다”고 부연했다.

아이러니한 점은 렉키로나가 해외에서 유망한 치료제로 인정받고 있다는 점이다. 지난 3월 유럽에서 정식 품목 허가 전 사용 권고가 내려진 것을 시작으로, 렉키로나 해외 판로도 본격적으로 확대되고 있다. 7월 인도네시아에서 긴급사용승인을 받았으며, 지난 11일에는 브라질에서도 긴급사용승인을 획득했다.

가시적인 성과를 내기도 했다. 지난 5월 글로벌 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어는 파키스탄과 렉키로나 10만 바이알 수출 계약을 체결했다고 발표했다. 증권업계에서는 렉키로나 해외 공급이 원활하게 이뤄진다면 올해 9000억원~1조8000억원의 해외 매출을 기록할 것으로 추정하고 있다.

반면 우리나라에서는 사용에도 제한이 많다. 지난 2월 국내 조건부 허가를 통해 이미 처방되고 있지만 제한된 환자에게만 사용돼 왔다. 현재 조건부 승인 투약 대상은 고위험군 경증과 중등증 환자다. 일반적인 경증 환자는 사용 대상에서 제외됐다.

이에 대해 셀트리온은 지난 11일 식품의약품안전처에 렉키로나 투여 가능 대상을 확대해 달라는 내용의 허가 변경을 신청했다. 허가 변경이 승인되면 12세 이상과 성인의 경증 및 중등증 환자에게 렉키로나 투여가 가능해진다. 투약 가능 대상이 확대되면 경증에서 중증으로 악화하는 사례 예방이 가능하다는 게 회사 측 입장이다.

국회 보건복지위원회 무소속 전봉민 의원실 관계자는 “질병청의 검증은 코로나19 환자가 급증하면서 급하게 진행된 부분이 있으니 높이 평가할 건 높이 평가하고, 검토할 건 검토하자는 것”이라며 “렉키로나가 효과 있으니 더 적정하고 효과적으로 사용할 수 있도록 보완할 수 있는 부분은 보완해 더 좋은 약을 만들자는 취지”라고 설명했다.

한편, 지난 6월 셀트리온이 발표한 대규모 글로벌 임상 3상 결과를 보면 주요 평가 지표를 모두 만족한 것으로 나타났다. 회사 측에 따르면 렉키로나를 투여한 환자군은 위약 환자군과 비교해 중증 악화율이 고령, 기저질환 동반 등 고위험군 환자에서 72%(1차 평가지표), 전체 환자에서 70% 감소(2차 주요 평가지표)하며 통계적 유의성을 입증했다.