K-제약 바이오 신약 후보, 1500개 육박

3년전 조사보다 157.8% 증가...업계 전반 공격적 R&D 투자 및 오픈 이노베이션 효과

.제약바이오協 "신약 개발 의지에 선진국형 연구개발 모델로 전환 중"

[데일리동방] 국내 제약 바이오 업계가 연구 개발 중인 신약 파이프라인이 1500개에 육박하는 것으로 나타났다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 국내 제약 바이오 기업을 대상으로 신약 파이프라인과 라이선스 이전 사례에 대한 조사를 진행한 결과, 193개사에서 1477개의 신약 파이프라인을 보유 중인 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 조사는 지난 5~7월까지 국내 제약 바이오 기업 299개사를 대상으로 실시했다.

이 같은 신약 파이프라인 규모는 협회가 지난 2018년 실시했던 조사 결과(100개사 573개) 보다 157.8% 증가한 수치다. 특히, 후보물질 발굴 등 R&D 초기 단계부터 임상 3상에 이르는 연구개발 전주기 과정에서 신약 파이프라인이 3년 전보다 2배 이상 늘어난 것으로 조사됐다.


◆ 파이프라인 유형, 합성신약 가장 많아
 

[사진=신약 유형별 파이프라인]

이번 조사에서 파악된 파이프라인들을 유형별로 살펴보면 합성신약 비중이 바이오 신약보다 약간 높다. 합성신약이 599개(40.6%)로 가장 많았고, 바이오신약 540개(36.6%), 기타 338개(22.9%) 순이다. 2018년에는 합성신약 225개, 바이오신약 260개, 천연물 등 기타 신약은 88개로 집계됐다.

임상 단계별로는 △선도·후보물질(403건, 27.3%) △비임상 397건(26.9%) △임상 1상 266건(18.0%) △임상 2상 169건(11.4%) △임상 3상 116건(7.9%) 순이었다. 특히, 후보물질, 비임상, 임상 1·2·3상 등 각 단계에 진입한 파이프라인 모두 2018년 조사 보다 2배 이상 확대되는 등 급증세를 보였다는 게 협회 설명이다. 이 가운데 임상 3상의 증가세(274.2%)가 가장 가파른 것으로 나타났다.
 

[사진=임상단계별 파이프라인]

질환별로는 항암제(317개, 21.5%) 개발이 가장 활발했으며 대사질환(173개, 11.7%), 신경계통(146개, 9.9%), 감염성질환(112개, 7.6%), 소화계통(79개, 5.3%)이 다음으로 많았다. 개발이 가장 활발한 항암제 중에서 비교적 시장 진입 가능성이 높은 임상 2·3상 단계의 항암제는 각각 25개, 10개 등 모두 35개로 조사됐다.

◆ 제약기업, 바이오벤처 파이프라인 균등 분포

또 제약기업과 바이오벤처 등 산업계 전반에서 신약 연구개발이 활발히 이뤄진 것으로 나타났다. 매출 1000억원 기준으로 구분한 대·중견기업(55개사)과 중소·벤처사(138개사)의 파이프라인은 각각 641개(43.4%), 836개(56.6%)로 집계돼 비중 면에서 큰 편차를 보이지 않았다.

다만 대‧중견기업은 합성신약, 바이오신약, 기타 신약 파이프라인 중에서 합성신약(375개, 58.5%) 비중이 제일 높았다. 반면 중소∙벤처사는 바이오신약(399개, 47.7%)을 가장 많이 보유해 대조를 이뤘다.

특히, 3년간 라이선스 인·아웃이 대폭 활성화되는 등 제약기업과 바이오벤처, 외자기업 간 오픈 이노베이션(개방형 혁신)이 가속화되고 있었다. 라이선스 이전은 2019년 36건에서 2020년 105건, 2021년 1분기 85건으로 가파른 증가 추세를 보였다. 물질별로는 바이오신약이 58건(45.7%)으로 절반 가까이 차지했다. 이어 합성신약(34건, 26.8%), 기타 신약(21건, 16.5%) 순으로 집계됐다.

◆ 제약 바이오 업계, 선진국형 연구개발 모델로 ‘전환’

이번 조사 결과와 관련, 협회는 국내 제약 바이오 업계가 선진국형 연구개발 모델로 변모하는 중이라고 진단했다. 1500개에 육박하는 신약 파이프라인과 기업 간 개방형 혁신의 활성화 등 이번 조사결과가 이를 뒷받침하고 있다는 설명이다. 특히 이 같은 성과가 기업체들의 지속적이고 공격적인 연구개발에서 비롯된 것으로 보고 있다.
 

[사진=R&D 투자율 비교표]

상장 제약 바이오 기업의 연구개발비는 2016년 1조7982억원에서 2020년 2조1592억원으로 5년간 연평균 4.7%의 지속적 증가세를 보인다. 매출 대비 연구개발비중은 2016년 8.9%에서 2020년 10.7%로 상승했다. 2019년 기준 제약업종이 속해 있는 제조업 분야의 매출 대비 연구개발 비중은 2.45%에 불과한 데 반해 제약업은 6.61%에 달한다.

단순 계산으로 제약 바이오 업계는 영업이익(7.34%, 2019년 기준)의 대부분을 연구개발에 투자하고 있다는 설명이다. 다만, 매출 대비 연구개발 비중은 2019년 기준 미국(18.2%), 일본(17.3%)에 비해 낮지만 지속해서 확대되고 있다는 점에서 의미 있는 변화라는 평가다.

원희목 회장은 “제약 바이오 산업의 특성상 한두 기업이나 품목의 성공을 뛰어넘어, 크고 작은 다양한 기업들로 이뤄진 산업군 전반의 인프라와 R&D 역량이 강화될 때 글로벌 제약강국이 될 수 있다”면서 “이번 조사 결과는 규모는 물론 내용에서도 국내 제약 바이오 기업들의 신약 개발 의지와 과감한 투자가 산업 토양과 체질을 바꿔 놓고 있음을 보여주고 있다”라고 말했다.