속도 내는 K-백신…내년 상용화 목표

mRNA 백신 개발 컨소시엄에 새롭게 동아ST, 이셀 합류...내년 상반기 조건부 허가 및 상용화 목표

정부, 3대 국가전략기술에 백신 포함하고 지원 강화…치료제 개발도 활발

[사진=연합뉴스]

[데일리동방] 국내 제약 바이오사들이 코로나19 백신과 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 

한미약품, GC녹십자, 에스티팜, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)으로 구성된 ‘K-mRNA 컨소시엄(이하 컨소시엄)’의 차세대 코로나19 백신 개발이 제약·바이오 기업의 추가 합류로 탄력을 받게 됐다.

컨소시엄은 국내 전문의약품 개발·생산 주요 제약사인 동아ST와 바이오 원부자재 전문기업 이셀이 컨소시엄에 추가 참여했다고 9일 밝혔다. 지난 6월 컨소시엄 출범 이후, 사업 진행이 가속도를 내면서 원부자재 기업 등이 협력 기관으로 합류한 것이다.

동아ST는 그간의 경험과 역량을 토대로 컨소시엄의 향후 mRNA 백신 관련 임상시험 계획 승인 신청, 임상 개발, 인·허가 등을 적극 지원한다.

이셀은 국내 최초로 일회용 세포배양기, 일회용 믹서백 등 일회용 바이오 프로세싱장비 및 소모품을 자체 개발한 국내 대표적 바이오 소재·부품·장비 전문업체다. 컨소시엄 참여를 통해 mRNA 백신 생산체계 구축 과정에서 원부자재의 원활한 우선 공급에 기여할 예정이다.

출범 당시 원·부자재 기업 등과 대학, 연구기관 등의 추가 참여를 확대하겠다고 밝힌 컨소시엄은 앞으로 mRNA 백신 개발과 대량 생산체계 구축에 이르는 전주기 성공모델의 신속한 수행 과정에서 역할을 할 수 있는 기업 등에도 문호를 개방할 방침이다.

현재 컨소시엄은 코로나19 mRNA 백신 후보물질 STP2104의 연내 임상 1상 진입, 내년 상반기 조건부 허가에 이은 상용화를 목표로 개발을 진행 중이다.

컨소시엄 관계자는 “신속한 임상 수행을 위해 식약처와 매월 정례적인 정보공유와 상담을 진행하는 등 차질 없이 일정 관리를 하고 있다”라며 “이와 함께 2022년 말까지 전 국민 접종 물량인 mRNA 백신 1억 도즈 생산체계 구축도 준비 중”이라고 설명했다.

국내서 백신 개발 속도가 가장 빠른 업체는 SK바이오사이언스다. SK바이오사이언스는 지난달 10일 식약처로부터 국내 기업 중 최초로 코로나19 백신 임상3상 승인을 받았다. 내년 상반기 상용화가 목표다. 이미 스카이코비드19로 상표 등록도 완료한 것으로 알려졌다.

국내 업체가 개발한 코로나19 백신으로는 최초로 3상 진입이다. 기 허가된 백신과의 비교로 효과를 입증하는 비교 임상 방식으로는 세계에서 2번째다. 비교 대상은 아스트라제네카의 백신이다.

지난달 31일에는 아이진의 ‘EG-COVID’가 면역원성 평가를 위한 임상 1·2a상 시험 계획을 승인받았다.

EG-COVID는 코로나19 바이러스의 ‘표면항원 단백질’ 정보를 담고 있는 mRNA 백신으로, mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로 리포솜(liposome)을 사용했다.

국산 코로나19 치료제 개발도 활발히 진행 중이다. 식약처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험 계획을 8일 승인했다.

이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개가 됐다.

GLS-1027은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 GLS-1027의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다.

현재 정부는 백신 주권 강화를 위해 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략 기술로 선정하고, 앞으로 5년간 2조2000억원을 투입해 오는 2025년까지 글로벌 백신 시장 세계 5위를 달성한다는 목표다.

백신주권은 백신을 자체적으로 개발하고 생산 및 공급할 수 있는 능력을 말한다. 사실 백신주권을 확보한 나라는 그리 많지 않다. 미국, 영국 정도다.

업계 한 관계자는 “백신주권 확보를 위해 과감한 R&D로 플랫폼 기술을 확보하고, 지속적인 투자가 이뤄져야 한다”라며 “코로나19를 계기로 국가적인 차원에서 중장기적인 투자가 시작된 만큼, 조속히 가시적인 성과를 거두길 바란다”고 전했다.