식약처, 의료제품 분야 민·관 소통 채널 운영 계획 공개

 

 

식품의약품안전처는 의료제품 업계의 목소리를 듣기 위한 '의료제품 분야 민·관 소통 채널'의 올해 운영 계획을 공개했다고 28일 밝혔다.

해당 채널은 식약처가 관련 협회 7곳과 함께 운영하는 것으로, 의약품 분야 ‘팜투게더’와 의료기기 분야 ‘소유’로 나뉘어 있다.

소통 채널 회의는 의약품과 의료기기 분야 협회 및 기관에서 4월부터 번갈아 가며 매달 개최하며, 업체들은 해당 월의 회의 주관 기관에 논의 안건을 제안할 수 있다.

식약처는 그간 이 채널을 활용해 업계의 고충을 해소하고 제도 개선을 추진했다고 설명했다. 팜투게더와 소유에서 제안된 고충 사안은 개선될 때까지 지속해서 검토하고 진행 상황에 대해 업계와 소통하고 있다.

식약처에 따르면 지난해 이 채널의 의약품 분야 주요 성과는 의약품 설계기반 품질관리(QbD) 적용 의약품의 기준과 시험법 기재 방법 개선, 시리즈 품목 제품명 사용 기준 정립, 화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 확립 등이다.

의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서 제정, 혁신의료기기 우선심사 가이드라인 제정 등을 이뤄냈다.

식약처 관계자는 "민·관 소통 채널 운영이 의료제품 분야 허가‧심사의 효율성과 예측 가능성을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 현장의 애로사항을 적극적으로 해소하고 관련 제도를 지속적으로 개선하도록 노력하겠다"고 말했다.