식약처, 유전자 치료제 품질 평가 가이드라인 마련..."개발 쉬워진다"

[사진=연합뉴스]

식품의약품안전처(식약처)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발 지원을 위해 품질평가 시 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제가능 레트로바이러스 평가 가이드라인’을 마련했다고 23일 밝혔다.
 
레트로바이러스는 바이러스의 RNA(리보핵산) 유전 정보를 DNA로 만든 뒤, 이것을 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 유전물질을 복제하도록 하는 바이러스다. RNA는 DNA에서 단백질로 유전정보의 흐름을 따라갈 때, 반드시 생겨야 하는 중간물질이다. 

레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자 전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제로 인한 질병 유발 우려가 있으므로 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험해야 한다. 

아울러 치료제를 투여한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집해 레트로바이러스 복제 가능성을 확인해야 한다. 이에 따라 식약처는 △제조 단계별 복제가능 레트로바이러스 확인 시험방법 △투여 후 환자 모니터링 시 복제가능 레트로바이러스 검출 시험법 및 분석 빈도 △복제가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등을 담은 가이드라인을 발간했다.

식약처는 "이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 규제혁신을 기반으로 새로운 치료제 개발을 적극 지원하겠다"고 말했다.