​보령, 예산공장 항암주사제 생산시설 'EU-GMP' 획득

최신식 아이솔레이터 시스템(Isolator System)이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설. [사진=보령]
 

보령이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다.

6일 보령에 따르면 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행됐으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난해 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사가 진행됐다.

유럽식품의약품(EMA)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다.

2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있다. 또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 아이솔레이터 시스템(Isolator System)을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다.

국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 벨킨주(성분명 보르테조밉) 생산을 시작으로 항암주사제 생산을 본격화했다.

보령 측은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정받게 되면서 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망한다”고 밝혔다.