피플바이오 '알츠온', 일본 진출…현지 최대 CRO사와 업무협약

"연내 타국가 진출·미국 FDA 승인 준비 추진"

피플바이오의 알츠하이머병 혈액검사 키트 '알츠온'. [사진=피플바이오]

피플바이오가 일본 알츠하이머병 혈액진단시장에 진출한다.

피플바이오는 일본 임상시험수탁(CRO) 서비스 회사인 시미크홀딩스와 업무협약(MOU)을 맺었다고 10일 밝혔다.

이번 협약은 피플바이오의 알츠하이머병 혈액검사 키트인 '알츠온'(AlzOn) 일본 내 임상·승인·판매를 위해 체결됐다. 
 
협약에 따르면 시미크홀딩스는 알츠온 현지 유통 판매와 이를 위한 일본 후생노동성(PDMA) 및 보험등록 업무를 대행한다. 회사 측은 올해 2분기 일본 내 1개 시에서 알츠하이머병 선별 검사 시범사업을 진행한 뒤 다른 시로 확대하고 내년부터 승인과정을 거친 후 시장에 진입한다는 계획이다. 
 

회사 관계자는 “시범사업 종료 후 후생노동성의 제품 등록이 통상 1년~1년 6개월 소요되는 점을 감안할 때 알츠온의 일본 판매는 오는 2025년 즈음 가능해질 것으로 예상된다”고 설명했다.

1992년 설립된 시미크홀딩스는 일본에서 가장 큰 글로벌 CRO 기업이다. 미국·유럽·호주·동남아 등 27개국에 임상수탁, 인허가등록, 신약 개발 및 제조, 마켓솔루션 서비스를 제공하고 있다. 연 매출은 9500억원, 직원 수는 7500여명에 달한다. 
 
피플바이오는 이번 협약으로 선진 시장을 공략할 수 있는 교두보를 마련했다고 평가한다. 일본은 전체 인구의 약 30%인 3600여만명이 65세 이상인 초고령사회로, 2025년 65세 인구 5명당 1명이 치매 환자로 예상되는 큰 시장이다. 
 
피플바이오 관계자는 "올해 알츠온의 미국 식품의약국(FDA) 승인 획득을 위한 준비를 시작해 향후 2~3년 내 승인을 목표로 본격적인 미국 시장 진출을 추진할 것"이라며 "올해 안에 동남아시아나 중동 등의 국가로도 판매망을 확대해 나가겠다"고 말했다.