​셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 유효성·안전성 확인

글로벌 임상 3상 결과 바탕 연내 허가 신청 예정

[사진=셀트리온]

셀트리온은 골다공증 치료제 ‘프롤리아’(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 24일 밝혔다.

이번에 공개한 데이터는 셀트리온이 폴란드와 에스토니아 등 총 4개국에서 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자 477명을 대상으로 진행한 52주까지의 임상 결과다.

셀트리온은 CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군에서 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량을 1차 평가 변수로 설정했다. 평가 결과 오리지널 의약품과 CT-P41 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준내에 들어왔다. 

골대사 주요 지표인 ‘s-CTX’와 ‘P1NP’를 포함한 2차 평가 변수에서도 오리지널 의약품과 CT-P41의 약력학적 유사성이 확인됐다.

이상반응과 투여 이후 발생한 중대한 이상반응 모두 오리지널 의약품군과 CT-P41군 간 비율이 유사했다. 

셀트리온은 남은 CT-P41의 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국을 비롯한 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

프롤리아는 다국적 제약사 암젠의 골다공증 치료제다. 동일한 주성분의 ‘엑스지바’라는 제품이 암환자의 뼈전이 합병증 예방 치료제로 허가됐다. 지난해 아이큐비아 기준 58억300만달러(7조5400억원) 규모의 매출을 기록했으며, 오는 2025년 특허가 만료된다.

셀트리온은 프롤리아의 바이오시밀러 개발을 위해 지난 2021년 임상 1상과 3상을 동시에 돌입했다. 해당 임상 결과와 동등성 자료를 바탕으로 별도의 추가 임상 없이 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 승인받을 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)와 협의를 마쳤다.