삼성바이오에피스, '하드리마' 美상호교환성 허가 절차 돌입

삼성바이오에피스의 ‘하드리마’ [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스는 미국에서 자가면역질환 치료제 휴미라 바이오시밀러 ‘하드리마’(성분명: 아달리무맙)의 상호교환성 인증을 위한 심사 절차에 돌입했다고 8일 밝혔다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)에 상호교환성 인증 관련 바이오의약품 변경 허가 신청서(sBLA)를 지난 8월 제출하고 사전 검토를 완료했다.

변경 허가 신청서는 오리지널 의약품과 고농도 제형 하드리마 간 약동학적 유사성을 확인하기 위해 중증도 내지 중증 판상 건선 환자를 대상으로 실시한 후속 임상 결과를 기반으로 한다.

정병인 삼성바이오에피스 상무는 “미국 내 환자들에게 당사 제품의 접근성을 확대하기 위해 하드리마 상호교환성 인증 허가를 신청했다”고 말했다.

미국 내 하드리마 판매를 담당하는 오가논의 존 마틴 미국 바이오시밀러 사업 총괄은 “상호교환성 허가는 약국 대체조제를 가능하게 하는 것 이상으로 바이오시밀러 처방에 대한 의료진의 신뢰도를 제고할 수 있다는 점에 의의가 있다”고 전했다.