[NNA] 필리핀 FDA, 후발약 심사 45일로 단축

사진=게티이미지

필리핀 식품의약품국(FDA)은 제네릭 의약품(후발약)의 심사・승인절차에 소요되는 기간을 현재의 120일에서 45일로 단축한다는 방침을 13일 밝혔다. 조만간 정식 발표할 예정이다.

 

사뮤엘 자카테 FDA 국장은 이날 열린 기자회견에서, 미국 FDA와 일본 의약품의료기기종합기구 등 타국 기관의 평가를 참조하는 ‘신속심사경로(FRP)’를 활용하겠다는 뜻을 밝혔다. 다만 심사기간을 단축해도 승인 요건은 축소되지 않는다고 강조했다.

 

의약관련 절차의 개혁에 관한 부문별 회의에서는 마르코스 대통령이 의약품 전문 경제구역인 ‘파마존’ 설립을 검토하도록 지시했다. 일반적인 후발약의 개발・제조를 촉진, 국내 공급량을 늘리고 후발약 가격이 인하될 수 있도록 한다. 인도의 의약품 가격수준을 목표로 하고 있다.

 

규제절차의 효율화와 함께 필리핀경제구역청(PEZA)이 관할하는 경제특구와 같은 우대조치를 마련해 국내외 투자를 유치한다. 메트로 마닐라 북방 팜팡가주 클라크 등 세 곳이 후보지로 거론되고 있다.