'AI 의료기기' 승인 급증…성장 속도 빨라진다

[사진=게티이미지뱅크]

인공지능(AI)을 앞세운 의료서비스 혁신에 속도가 붙을 거란 관측이 나온다. 인구 고령화와 만성질환 증가로 수요가 급격히 늘고 있는 시점에 AI가 적절한 대안을 제시할 수 있을 거란 분석이다. 관련 서비스를 제공하는 국내 기업들 입장에선 폭발적인 성장 기회가 될 수 있다.

21일 업계에 따르면, 현재까지 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 AI‧머신러닝(기계학습) 활용 의료기기는 1016개에 달한다.
 
FDA의 첫 AI 의료기기 승인이 이뤄진 건 1995년이었다. 이후 2015년까지 승인된 AI 의료기기는 단 33개에 그쳤다. 그러나 2020년 이후 매년 100건 이상이 승인되고 있다.
 
AI 의료기기 도입을 촉진한 요인은 고령화와 만성질환 증가다. 이에 따라 환자 대기 시간이 늘어나는 것 외에도 의료 접근성 저하, 의료진 피로도 증가, 이에 따른 잘못된 진단 증가 등 여러 문제가 발생했다. 세계보건기구(WHO)는 오는 2030년까지 전 세계적으로 약 1000만명 이상의 의료 인력 부족 현상이 발생할 것으로 예상했다.
 

AI 의료기기는 진단 지원, 원격의료, 자동화 등 다양한 영역에서 활용되며 이를 메워줄 대안으로 지목받고 있다. 최근에는 의료시각물 분석, 심전도 측정 착용형(웨어러블) 기기, 패혈증 예측 소프트웨어 시스템 등에도 활발히 활용되는 추세다.
 
글로벌 규제도 AI 의료기기 확장에 맞춰 변하고 있다. FDA는 AI‧머신러닝 구성요소가 있는 기기에 대한 규제 판단 지침을 마련했다. 지난 6일에는 AI 기반 의료기기 개발자를 위한 포괄적 지원 초안을 발행했다. 유럽연합(EU)은 의료기기 규정(MDR)이 적용되는 의료기기에 대한 AI 법을 제안했다. 지난해 8월 공식 발표된 이후 최대 36개월 동안 점진적으로 시행될 예정이다. 국내 식품의약품안전처는 오는 24일 디지털의료제품법 시행을 앞두고 있다.
 
국내 관련 기업들은 성장 고삐를 바짝 죄고 있다. 세계 체성분분석기 시장 1위 기업인 ‘인바디’는 지난해 세계 최초 가정용 체수분측정기인 'BWA 온(BMW ON)'을 국내 출시했다. 올해는 미국 시장 진입도 예정돼있다. 인바디가 확보한 1억4000만개의 체성분 빅데이터를 AI와 결합해 플랫폼과 서비스까지 영역 확장을 추진한다. 체외진단(IVD) 의료기기업체 ‘노을’은 혈액‧암 진단 분야 AI 솔루션인 ‘마이랩(miLab)’을 개발했다. 접촉식 하이드로겔 패치를 통한 염색법 진단이 20분 만에 가능하다.
 
의료 AI 업체 ‘루닛’은 AI 기반 영상진단 솔루션인 ‘루닛 인사이트’와 디지털 병리 솔루션 ‘루닛 스코프’를 보유하고 있다. 미국 유통망과 1억장 이상 의료데이터를 가진 볼파라를 인수하며 덩치를 키웠다. 연내 글로벌 B2G(정부·공공기관 거래) 사업 확장 계획을 구체화할 예정이다. 의료 AI 업체 ‘뷰노’의 심정지 예후예측솔루션 ‘딥카스’는 상반기 중 FDA 본승인을 목표로 하고 있다.