에이비엘, 담도암 신약 2·3상 1차 지표 충족… "승인 가속화 전망"

1차 지표 충족, ORR값 대조군 대비 3배 이상

[사진=에이비엘바이오]

에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 컴퍼스 테라퓨틱스가 담도암 치료제로 개발하는 'ABL001(토베시미그)'의 진행성 담도암 임상 2·3상에서 기존 요법 대비 3배 이상의 객관적 반응률(ORR)을 확인한 톱라인(주요지표) 결과를 공개했다고 2일 밝혔다.

해당 임상은 '토베시미그+파클리탁셀' 병용요법과 파클리탁셀 단독요법의 안전성 및 유효성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 대조군인 파클리탁셀 단독 투여의 ORR은 5.3%에 머물렀지만, COMPANION-002의 ORR은 17.1% 달성했다.  

ORR 결과에는 1건의 완전관해(CR) 사례도 포함됐다. 특히 기존 담도암 2차 치료 표준요법인 폴폭스(FOLFOX)의 영국 임상 3상에서 관찰된 ORR 4.9% 대비 높게 나타났다. 암이 진행된 상태를 의미하는 질병 진행률(PD)에서도 ABL001 병용요법은 16.2%로 낮게 나타난 반면, 파클리탁셀 단독요법은 42.1%로 높은 수치를 보였다. 

완전관해와 부분관해(PR), 안정병변(SD)을 포함한 임상적 이점 비율(CBR)은 61.3%로 높게 나타났다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 이번에 발표된 임상 데이터를 기반으로 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 시작할 예정이다. 

이상훈 에이비엘바이오 대표는 "담도암 환자를 위한 치료 옵션이 매우 제한적인 암담한 상황"이라며 "담도암 환자를 대상으로 한 임상 2·3상에서 고무적인 성과를 보여 매우 기쁘게 생각한다"이라고 설명했다.

다만 업계에서는 가속 승인 등을 위해서는 4분기 공개되는 전체 결과를 지켜봐야 한다는 입장을 보이기도 했다. 

김민정 DS투자증권 연구원은 "당장 가속 승인 신청은 어려울 것이다. ORR의 임상적 이점을 증명하기 위해서는 반응 지속기간(DoR)이 필수적인데, ORR의 값이 15% 미만일 경우 무진행 생존기간(PFS)·전체 생존율(OS)이 필요하다"고 말했다. 

한편 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 PFS, OS, DoR 등을 포함한 COMPANION-002의 전체 임상 결과를 발표할 계획이다.