국내 개발 뇌졸중 신약후보물질의 탁월한 약효 확인

미 FDA의 허가로 진행된 전임상 및 임상 1상에서 약효와 안전성 입증

곽병주 교수

국내 연구진에 의해 개발된 뇌졸중 신약후보물질이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받아 진행된 전임상 및 임상1상에서 탁월한 약효와 안정성이 확인됐다.

과학기술부는 아주대학교 곽병주 교수(사진) 연구팀과 (주)뉴로테크(사장 곽병주)와의 산․학 협동연구를 통해 개발된 뇌졸중 후 뇌세포사멸을 억제하는 신약후보물질인 ‘Neu2000’이 전임상 및 임상1상에서 탁월한 약효와 안전성이 확인됐다고 14일 발표했다.

곽교수팀에서 개발한 ‘Neu2000’은 뇌세포 보호 기능이 규명된 아스피린(흥분성 독성 억제 기능)과 설파살라진(항산화제 억제 기능)의 구조를 기반으로 만들어져 흥분성 독성 억제 기능 및 활성산소 억제 기능을 동시에 갖는 특징이 있다.

‘Neu2000’의 다중 억제 기능은 단독 기능을 가진 약물들보다 뇌졸중 동물 모델에서 탁월한 약효를 나타냄을 입증하였을 뿐만 아니라 심장마비 동물모델에서도 그 효과가 입증됐다.

또 ‘Neu2000’은 동물모델에서 입증된 약효를 토대로 미국 FDA의 허가를 받아 진행된 임상 1상(a, b, c)에서 정상인에 대한 탁월한 안정성을 인정받았다.

특히, 64명의 젊은 정상인을 대상으로 한 임상 1a단계에서는 전임상 동물모델에서 결정된 약효 유효 혈중농도에서 모두 안전성이 입증됐으며, 안전성 확보 최대투여용량을 결정하기 위한 임상 1b단계에서는 뇌졸중 증상에 따라(중증, 경증) 최대 40배의 약효 유효 혈중농도에서도 안전성이 확인됐다. 마지막 임상 1c단계에서는 정상 노인(15명)에 대한 안전성이 추가적으로 입증됐다고 과기부는 설명했다.

이같은 임상 1상의 탁월한 안전성 결과는 15일자 Pacific Standard Time에서 발표됐으며 올해 안에 미국, 유럽, 아시아 지역에서 Neu2000의 뇌졸중 임상 2상이 (주) 뉴로테크를 중심으로 진행될 예정이다.

한편, 뇌졸중은 암, 심장병에 이어 세 번째 주요 사망 원인으로 미국의 경우 매년 75만 명의 환자가 새로이 발생하며 16만 명의 환자가 사망하는 심각한 뇌질환이다.