의약품 허가 수수료 70배 인상

신약 6만→414만원, 기타 6만→126만원

의약품 허가 수수료가 내년부터 최고 70배 가까이 인상될 전망이다.

29일 식품의약품안전청은 자체 발간하는 계간지 '식약생활정보 봄호'를 통해 신약 등 의약품의 시판허가나 우수의약품제조관리기준(GMP) 인정을 받기 위해 식약청에 지불하는 수수료의 인상을 추진중이라고 밝혔다.

식약청은 이를 위해 '수수료 현실화 방안'을 이번 주 내로 입안예고하고 올 하반기 목표 수수료의 65%까지 한 차례 인상한 후 내년 1월부터 인상분이 100% 반영된 수수료를 부과할 계획이다.

이에 따라 신약 시판허가 전 과정의 수수료의 경우 현행 6만원에서 올 하반기 268만3000원으로 인상되고, 내년 1월부터 414만원이 적용된다.

신약을 제외한 기타 의약품도 6만원에서 126만원으로 총수수료 인상이 추진된다.

식약청은 지금까지 의약품 민원 수수료가 낮게는 500원에 불과해 제약사들이 생산하지도 않는 의약품에 대해서도 허가를 유지·변경하는 등 민원이 남발되고 있다면서 입안 배경을 설명했다.

한편, 신약 허가에 대해 미국은 8억2300만원, 일본 1억2300만원, 영국 1억7400만원, 프랑스 3200만원의 비용을 제약업체에 부과하고 있다.

식약청 관계자는 "수수료가 가장 높은 신약의 경우에도 연간 이윤 대비 수수료의 비율은 0.01∼0.06%로 원가에 미치는 영향은 미미한 것으로 분석됐다"며 "수수료가 현실화되면 불필요한 허가신청.변경 민원이 줄어들어 필수의약품 공급이 더 빨라질 것"이라고 기대했다.

신종명 기자 [e-mail]
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