식약청, 올해 상반기 중에 총 33건 규제 해제

식약청이 올 상반기 중에 의약품 공장 이전시 생산과 판매를 동시에 허용하는 것을 비롯해 모두 33건의 규제를 풀 방침이다.

3일 식품의약품안전청은 국민에게 안심을 주고, 기업들에게는 활력을 주기 위해 2009년도 규제개혁 추진계획을 발표했다.

특히 식약청은 고시 등 행정규칙 개정을 통해 자체적으로 추진 가능한 과제와 파급 효과가 큰 과제부터 신속하게 추진, 연내 완료 예정인 총 54개 과제중 61%(33개)의 과제를 상반기에 완료할 계획이다.

우선 의약품 허가에 필요한 기술상담을 R&D 단계에서부터 지원하는 ‘의약품 제품화 기술지원센터’를 운영키로 했다.

또 의약품 제조업소에 대한 밸리데이션 현장교육도 실시한다.

아울러 기업의 제조환경 업그레이드를 위한 공장 이전을 장려하기 위해 의약품 공장 이전시 생산과 동시에 제품을 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션을 허용하고, 의료기기 공장 이전시 GMP 심사기간도 대폭 단축(37일→7일)할 예정이다.

밸리데이션(validation)은 의약품 제조공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞게 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 문서화하는 것을 말한다.

보건산업과 관련한 기업의 신규시장 창출 및 매출 증대를 위해서도 화장품 표시 및 광고 범위와 기능성화장품 심사 면제 대상을 확대할 방침이다.

아울러 중고 의료기기를 수출하고자 하는 경우 폐업하는 의료기관이 아니어도 구입할 수 있도록 할 예정이다.

건강기능식품에 사용 가능한 비타민, 무기질 원료도 확대하고, 건강기능식품 원료중 섭취량을 제한할 필요가 없는 천연추출물 등은 일반 식품 제조에 사용할 수 있도록 할 계획이다.

의약품 및 위해도가 낮은 1, 2등급 의료기기 허가후 경미한 변경사항은 사전 허가에서 사후 보고로 전환하고, 의약품의 최초 수입시 실시하던 검정제도를 외국 제조원에 대한 GMP 평가를 마친 의약품에 대해서는 폐지키로 했다.

박재붕 기자 [e-mail]
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