식약청, 약품 부작용 관리 ‘손’ 놨다(?)

국내 부작용 통계 주먹구구식으로 관리

식품의약품안전청의 의약품 안전관리 체계가 최근 급속히 붕괴되는 모습을 보이고 있어 대책마련의 목소리가 높아지고 있다.  

의약품 부작용 보고 누락은 물론 정확한 발생 현황조차 파악되지 않고 있고, 한 가지 약의 부작용이 각 업무분야별로 제각각 관리되면서 제 때에 필요한 조치가 이뤄지지 못하는 등 총체적으로 불안한 모습을 보이고 있는 실정이다.

무엇보다 이러한 상황이 실제 환자피해로 이어질 수 있는 개연성이 크다는 점에서 식약청이 비난을 피하긴 어려워 보인다.

8일 의료업계 및 제약업계 등에 따르면 식약청의 부정확한 부작용 통계로 환자와 업계, 의료인들의 혼란과 불안을 초래하는 사태가 최근 곳곳에서 불거졌다.

국내 부작용 통계가 전산화 돼있지 않고 주먹구구식으로 관리되고 있는 데 따른 ‘후유증’인 셈이다.

지난해 10월 게보린과 사리돈에이의 주성분인 ‘이소프로필안티피린’(IPA)의 혈액질환 부작용 논란이 제기되자 식약청은 IPA 성분약품의 부작용이 3건에 불과하다고 밝혔으나 이후 자체 확인 작업을 거쳐 최종 21건이라고 발표했다. 

식약청이 지역약물감시센터의 부작용 보고에 대해 1년 동안 방치했을 뿐 아니라 직접 관리하는 부작용 리스트조차 부실하게 관리하고 있었던 것이다.

부작용 보고를 받은 이후 의료진과 환자에 대한 정보제공도 미흡한 실정이다.

한국화이자제약의 ‘싸이토텍’은 식약청의 허가를 받지 않은 채 분만유도제로 널리 쓰이고 있지만 식약청은 산모의 과다출혈 등 제반위험사항에 별다른 조치를 취하지 않고 있다.

한방 분야는 더욱 심각하다. 지금까지 한약 부작용은 식약청에 단 1건도 보고되지 않았다. 처방한약 뿐 아니라 약국에서 판매되는 한약제제에 대해서도 부작용이 전혀 보고되지 않은 것이다.

식약청은 “한의사와 약사들이 한약과 인과관계를 부정하고 있어 부작용 보고가 저조하다”는 입장이나 부작용은 인과관계 여부와 상관없이 보고하도록 돼있다는 점에서 관리소홀 지적은 면키 힘들다.     

전문가들은 식약청의 정보체계 미흡과 대응방식에 대해 질타했다.

제약업계 관계자는 “식약청의 의약품 안전성 정보는 미국이나 유럽 보건당국의 정보를 번역하는 수준에 그칠 뿐 자체적인 분석이나 대응은 전무한 실정”이라고 말했다.

또 다른 관계자는 “식약청은 지난 2004년 감기약 페닐프로판올아민(PPA), 이듬해 소화기약물 시사프라이드 사태에 이어 이번 진통제 IPA 부작용 논란에서도 같은 행태를 되풀이했다”며 “의약품안전관리 인프라 확보가 절실하다”고 말했다.

박재붕 기자 [e-mail]