식약청, 의약품 허가.심사 등 예측가능성 높여

식약청은 제약업계의 의약품 허가·심사자료 준비과정에서 예측성을 제고하고 불확실성을 해소하기 위해 의약품사전 검토제를 16일부터 시범 운영한다고 13일 밝혔다.

아울러 제품화지원센타 개소(3월4일)와 기존의 종합상담센터, 민원상담 등 상담창구가 다원화되고 있는 만큼 상담채널별 업무도 체계화시켜 업계의 편리성을 도모키로 했다.

13일 식약청에 따르면 종전에는 임상시험계획서에 국한됐던 사전검토서류를 비임상시험, 생동성 시험계획서, 기준 및 시험방법은 물론 GMP평가자료 등 허가·심사시 제출되는 모든 자료로 확대키로 했다. 

중대한 안정성·유효성과 관련한 특별한 사유가 없는 한 의약품 허가·심사 및 승인시 검토결과를 인정토록 명시해 사전검토결과에 대한 법적 구속력도 높이기로 했다.

신청방법, 처리절차, 검토 및 결과통보 방식 등을 구체적으로 마련해 사전검토제의 예측가능성과 투명성도 제고한다.

식약청 관계자는 “이번 시범운영을 통해 발굴된 여러가지 개선점은 향후 약사법시행규칙 등 후속 입법추진에 적극 반영할 계획”이라고 말했다.

이 관계자는 “오는 23일부터는 통일화된 민원상담이력 관리를 위해 상담일지 및 이력관리대장도 운영한다”고 덧붙였다.

박재붕 기자 [e-mail]
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