25일 식약청에 따르면 이번 설명회에서는 최근 마련한 시판후 약물감시 업무 가이드라인, 의약품등안전성정보관리규정 해설서편 및 신약 등의 재심사기준 가이드라인편 등에 대한 상세한 설명을 제공한다.
의약품등안전성정보관리규정 해설서편은 유해사례 보고서의 항목별 작성 요령과 함께, 약물감시 업무기준서(SOP) 작성 및 안전성정보 수집·조사계획서 작성 요령 등에 관한 사항을 주로 담고 있다.
신약 등의 재심사기준 가이드라인의 주요 내용은 시판후 조사계획서, 정기보고서 및 재심사신청서 작성 요령과 함께 시판후 조사의 제품 홍보 또는 판촉 목적으로의 수행 불허방침 등이 포함됐다.
박재붕 기자 pjb@ajnews.co.kr
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