약효입증 실패한 의약품 무더기 ‘허가취소’

식약청, 녹십자 인태반 주사제 '그린플라주' 등 부적합 판정

녹십자의 인태반 주사제 그린플라주를 비롯해 약효 입증에 실패한 의약품들이 무더기로 시판허가가 취소됐다.

26일 식약청에 따르면 그동안 지나치게 남용되고 있다는 지적을 받아 왔던 인태반 추출물 주사제에 대한 임상시험 재평가 결과, 녹십자의 그린플라주, 휴니메드제약의 홀스몬주 및 홀스몬에프주, 진양제약의 지노민주 등을 허가취소 했다.

임상시험 재평가란 의약품을 실제 환자에게 투입했을 때 위약(가짜약)보다 유의적인 약효가 있는 지를 알아보는 것으로 사회적인 이슈가 있을때마다 식약청의 권고로 실시된다.

특히 이번에 허가취소된 녹십자의 그린플라주는 인태반 추출물 주사제 시장에서는 단일 품목으로 매출이 가장 큰 품목으로서 지난해 매출규모가 총 77억4천만원에 달했다.

또한 ‘푸라렉신주’(대화제약), ‘뷰로넬주사’(비티오제약), ‘플라니케주’(중외신약), ‘파나톱주사’(케이엠에스제약), ‘뷰세라주’(하나제약), ‘리쥬베주’(휴온스) 등 6개 품목은 자진 품목허가 취소했다.

아울러 ‘플라센트렉스엠에프쓰리주’(한국엠에프쓰리) 1개 품목은 임상시험 결과보고서를 제출하지 않아 판매업무 정지 처분을 받았다.

인태반 추출 주사제는 주로 여성들이 갱년기 증상 개선제로 사용하고 있고, 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제 등으로 시장이 구분되어 있다.

시장 규모는 인태반 추출 주사제 시장이 약 362억원으로 가장 크고, 인태반 추출 액제가 206억원, 가수분해물 주사제 시장은 118억원 정도에 달한다.

식약청은 이번의 인태반 추출물 주사제에 이어 인태반 추출물 액제 및 가수분해물 주사제에 대해서도 올 연말까지 임상시험 결과보고서를 제출받아 유용성을 입증하지 못하면 허가취소할 방침이다.

아울러 식약청은 지난 2007년과 2008년에 실시한 의약품 재평가결과도 공시했다.

이번에 공시된 의약품 재평가 결과는 2007년도 생물학적동등성 재평가결과 및 2008년도 문헌 재평가결과이다. 생물학적동등성 재평가결과, 14개 품목이 부적합 판정을 받아 허가 취소되어 시중에 유통중인 품목들이 수거∙폐기 조치된다.

이번에 부적합 판정을 받은 품목은 대웅제약의 대웅심바스타틴정20mg을 비롯해 ▲심바스탄정(광동제약) ▲심바정(드림파마) ▲뉴스타틴정(삼진제약) ▲심타딘정(스카이뉴팜) ▲조바스틴정20mg(신일제약) ▲심스타정(알앤피코리아) ▲일양세프라딘캡슐250mg 및 조스틴정20mg(이상, 일양약품) 등이다.

또 한올심바스타틴20mg(한올제약), 심바로민정(현대약품공업), 심바스로텍정20mg(환인제약), 파마킹심바스타틴정(파마킹), 리포레콜정20mg(한국메디텍제약)도 허가취소 됐다.

박재붕 기자 [e-mail]
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