국내 3199개 의약품 대폭적인 정비

식약청, 국제 기준과 비교 검토 8월말까지 완료

대한약전에 등재된 1275개 품목을 포함해 총 3199개 의약품의 기준을 국제기준과 비교 검토하는 등 그동안 기준정비가 미비했던 국내 의약품들의 각종 기준에 대한 대폭적인 정비가 본격 시작된다.

식품의약품안전청은 8일 의약품의 각종 기준 전반에 대해서 국제기준과의 비교검토를 오는 8월말까지 완료할 계획이라고 밝혔다.

이는 지난 4월 발생한 석면탈크 의약품 사건이 재발하는 것을 원천적으로 차단하기 위한 조치로 해석된다.

검토대상은 대한약전 1275개 품목을 포함해 대한약전외 의약품 등 기준, 항생물질의약품기준 등 총 3199개 품목이다.

식약청을 이를위해 산학연 전문가 14인으로 구성된 ‘의약품 기준규격 선진화TF’를 구성해 가동하는 한편, 검토결과를 실시간으로 반영할 방침이다.

검토대상 우선순위는 첨가제 분야를 시작으로, 원료의약품, 완제의약품 순으로 진행된다.

특히 미국, EU 등과 비교해 ‘기준이 설정돼 있지 않는 항목’, ‘중금속 유연물질 미생물 등 위해발생’ 우려 시험항목들이 우선 검토 대상이다. 

한편 식약청이 지난달 1차적으로 대한약전 중 첨가제 총 139개 품목을 미국, 일본, EU 기준과 검토한 결과, 탈크 내 석면과 같이 위해 가능성이 높은 기준미설정 항목은 없었던 것으로 나타났다.

그러나 감자전분 등 22개 품목에 대해서는 중금속, 미생물한도 기준을 신설했고 덱스트린 등 6품목에 대해 위해발생 우려 항목인 중금속 기준을 강화했다.
 
박재붕 기자 [e-mail]
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