자이데나, 美FDA 임상3상 돌입

동아제약의 '자이데나'(성분명:유데나필)가 미국 FDA(식품의약국) 임상3상에 돌입, 글로벌 신약에 한발 더 다가갔다.

5일 동아제약에 따르면 이번 임상은 자이데나의 주성분인 '유데나필'의 안전성과 유효성을 평가하게 된다. 미국 80개 기관에서 약 1120명의 발기부전 환자를 대상으로 진행될 예정이며 파트너사인 워너칠코트사가 진행하게 된다.

동아제약은 관계자는 "자이데나는 3년간 국내 처방경험으로 미뤄볼 때 두통 등 대표적 부작용이 적고 강력한 발기력과 안전성이 검증된 제품"이라며 "미국 임상2상 결과 또한 발기부전 치료에 효과가 탁월한 것으로 나타났다"고 밝혔다.

이 관계자는 또 "이번 미국 임상3상 진행은 국내를 넘어 세계에서 통하는 '글로벌 신약'으로 나아가는데 의미가 있다"며 "2년 안에 임상3상을 완료할 계획이며 발매 후 긴 지속시간과 우수한 안전성이라는 특장점으로 기존 제품과 충분히 경쟁할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

현재 미국의 발기부전치료제 시장은 33억 달러(약 4조5000억원) 규모로 추정되며 비아그라(화이자), 시알리스(일라이 릴리), 레비트라(바이엘헬스케어) 3개 제품이 판매되고 있다.

한편 '유데나필'은 지난 2005년 12월 한국 식약청으로부터 시판 허가를 받았으며 자이데나라는 상품명으로 국내에서 발매됐다. 발매 후 강력한 발기력과 안전성을 바탕으로 올 상반기까지 100만건 이상 처방되며 600만정 넘게 판매됐다.

아울러 총 32개국에 진출하며 총 3억 달러 규모의 수출계약을 체결하는 등 국산신약의 세계 성공신화를 만들어가고 있다.

아주경제= 최용선 기자 [e-mail]
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