약효 미 입증 藥, 시장에서 퇴출

앞으로 약효를 입증하지 못하는 의약품은 판매  정지 처분을 받게된다.

24일 식품의약품안전청은 생물학적동등시험 재평가 자료가 제출되지 않은 의약품에 대해 판매를 정지하는 '생물학적 재평가 자료 미제출 품목 사후관리 강화' 방안을 이달부터 시행한다고 밝혔다.

그동안은 생동성 자료를 제출하지 못하더라도 과징금을 부과하는 방식으로 대체돼 의약품 판매가 가능했었다.

그러나 생동성 재평가 자료를 제출하지 않은 경우 우선 2개월의 판매 중지를 당하게 된다. 또 2차에는 6개월, 3차 때는 품목이 취소돼 판매를 못하게 된다.

식약청 관계자는 "이번 사후관리 강화로 생동성 자료 미제출 의약품은 1차 판매업무 정지부터 품목 취소까지 판매가 불가능해져 사실상 의약품 시장에서 조기 퇴출시키는 효과를 거둘 것" 이라고 설명했다.

아주경제= 강정숙 기자 [e-mail]
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