의료기기 위해물질 안전관리 강화

침, 수술용 장갑 등 기준규격 강화

(아주경제 강규혁 기자) 침,수술용 장갑 등 의료기기의 기준규격이 강화된다.

식품의약품안전청은 '의료기기 기준규격'을 개정 고시해 의료기기에 함유된 위해물질로부터 국민을 보호하고 의료기기의 기준규격을 국제표준화 하기로 했다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 △'침'의 중금속 함량 기준 신설 △'메탈세라믹 합금,납착용합금'의 위해원소 함량 기준 신설 △'수술용 장갑,진료용 장갑'의 단백질 및 분말 허용량 신설 등이다.

침의 경우 납,주석,아연,철 등의 중금속 함유량 기준이 마련되고 (납,주석,아연,철의 전체 함량이 5mg/ℓ이하, 카듬뮴은 0.15mg/ℓ이하) 치과병원에서 세라믹 접착 및 보철물 납착 등에 사용되는 '합금'에 대한 위해원소 함유량 기준도 신설된다.

'수술용장갑, 진료용장갑'에 대해서는 분말(파우더)량의 최대 허용기준을 마련해 환자 또는 의료진의 라텍스 알레르기 위험성을 사전에 차단하기로 했다.

또한 안구에 이식되는 '인공수정체'에 대한 유해성분 완전용출시험, 압축강도 등의 시험항목을 신설하고 인공관절 등 금속소재 임플란트 체내 고정 시 사용되는 '골시멘트' 기준규격도 새롭게 마련한다.

식약청은 앞으로도 안정성˙유효성 및 품질이 입증된 의료기기 유통을 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다.

[e-mail]
[아주경제 ajnews.co.kr] 무단전재 배포금지