상반기 승인 임상시험, 다국적 제약사에 집중돼

지역별, 기관별 임상시험 수행 편중현상도 여전

(아주경제 강규혁 기자) 올 상반기 승인된 임상시험 중 다국적 제약사에 의한 임상시험이 전체의 절반 가량을 차지한 것으로 나타났다.

올 상반기 식약청이 승인한 임상 건수는 지난해 상반기의 169건보다 약 20% 증가한 202건을 기록했으나 그 중 다국적 제약사의 임상시험 건수가 95건으로 전체의 47%를 차지했다.

지난 2008년부터 올해 상반기까지 임상시험 신청 의뢰자는 한국화이자제약이 53건(5.3%)으로 가장 많았고 △글락소스미스클라인 42건(4.2%) △한국노바티스39건(3.9%) △한국얀센 36건(3.6%) △퀸타일즈트랜스내셔널코리아 31건(3.1%)으로 상위 5개사가 모두 다국적 제약사로 나타났다.

한미약품이 29건(2.8%)을 기록해 국내 제약사로는 유일하게 10위권 내에 들었다.

임상시험 수행의 지역별, 기관별 편중현상도 여전했다.

지역별 임상시험 수행은 서울 및 경기도가 전체의 72.4%를 차지했으며 울산과 제주는 1%에도 미치지 못했다.

2008년부터 올해 상반기까지 임상시험을 실시한 142개 기관 중에서는 △서울대학교병원 355건(35.4%) △서울아산병원 343건(34.2%) △연세대학교신촌세브란스병원 340건(33.9%) △가톨릭대학교서울성모병원 184건(18.4%)를 기록해 이른바 빅5 기관의 편중이 두드러졌다.

한편 올해 상반기 국내에서 실시된 임상시험 중 초기임상의 비율이 높아지고 있는 것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 올해 상반기까지 승인한 임상시험 202건을 분석한 결과 2008년과 2009년 각각 87건과 85건을 기록했던 초기 임상시험 건수는 올 상반기까지 55건이 실시돼 전체 임상시험의 27.2%를 차지했다

그러나 0,1상을 포함한 올 상반기 신약개발 초기 임상시험 건수에서는 △서울대학교병원 △서울아산병원 △삼성서울병원 △연세대학교신촌세브란스병원 △고려대학교안암병원이 전체의 69건 중 55건을 점유해 초기 임상 시험의 대형병원 집중화가 두드러졌다

이는 초기 임상시험을 고도의 기술과 인프라를 보유한 일부 기관만이 수행할 수 있기 때문으로 풀이된다.

식약청은 이 같은 임상시험 편중현상을 해소하고 글로벌 임상국가로의 도약을 위해 임상시험 경쟁력 강화방안을 마련해 추진 중이라고 설명했다.

주요 강화방안으로 △의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관 지정 절차 간소화 △의약품·의료기기 임상시험 관련 제도 및 규정의 조화 등을 계획하고 있으며 지난 20일에는 초기 임상시험의 경쟁력 강화를 위해 제1상 임상시험의 승인처리기간을 14일로 단축하는 개선방안을 발표하기도 했다.

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